Was bedeutet die Prüfung in der Praxis?
Typprüfungen bewerten, ob ein Gerät konstruktiv und funktional die Mindestanforderungen seiner Normen erfüllt. Dazu gehören z. B.:
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Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-11 in der Praxis?
ISO 10993‑11 bewertet systemische toxikologische Effekte von Medizinprodukten und bildet damit – neben Pyrogenität, Endotoxin und weiteren…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-4 in der Praxis?
Die Hämokompatibilität nach ISO 10993‑4 bewertet, wie ein Medizinprodukt mit Blut interagiert und ob dabei hämolytische, gerinnungsbezogene…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-3 in der Praxis?
ISO 10993-3 bewertet potenzielle genotoxische Risiken eines Medizinprodukts und liefert damit einen essenziellen Baustein für die Biologische…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-10 in der Praxis?
Die Hautsensibilisierung nach ISO 10993-10 bewertet, ob Materialien, Additive oder extrahierbare Stoffe eines Medizinprodukts eine…
Was bedeutet die biologische Bewertung nach ISO 10993-1 in der Praxis?
Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1 ist kein einzelner Test, sondern ein risikobasierter Prozess, in dem chemische,…
Was bedeutet die Verpackungsvalidierung in der Praxis?
Eine Verpackung muss über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg:
sterilitätsbewahrend mechanisch stabil thermisch, chemisch und…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 11737 1/-2 in der Praxis?
In der Praxis beantwortet die Kombination aus Bioburden‑ und Sterilitätstests mehrere zentrale Fragen:
Wie hoch ist die mikrobiologische…
Was bedeutet die Reinigungsvalidierung in der Praxis?
In der Praxis beantwortet die Reinigungsvalidierung die Frage, ob der beschriebene Reinigungsprozess — manuell oder RDG‑gestützt —…
Was bedeutet die Validierung nach ISO 17665-1 in der Praxis?
Die Validierung beschreibt, ob ein Sterilisationsverfahren:
die geforderte Sterilisationswirksamkeit erreicht (z.B. über definierte…
