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Was bedeutet die Prüfung nach EN ISO 17664 in der Praxis?
HygCen Germany prüft ausschließlich, ob die vom Hersteller beschriebenen Verfahren validierbar sind – nicht, ob sie sinnvoll entworfen wurden oder regulatorisch optimal formuliert sind.
Wir bewerten z. B.:
- Können die angegebenen RDG Programme tatsächlich nach EN ISO 15883 1/-2/-5 validiert werden?
- Erbringen die beschriebenen Reinigungsprozesse die erforderlichen Sauberkeitsnachweise (TOC, Protein, Hämoglobin)?
- Passen die Sterilisationsverfahren (z. B. Dampf) zu den Vorgaben aus ISO 17665-1, EN 13060, EN 285?
- Sind Verpackungsangaben in der IFU mit ISO 11607-2 / EN 868 6 / ASTM F1608 validierbar?
- Lassen sich mikrobiologische Prüfanforderungen nach ISO 11737-1/-2 erfüllen?
- Werden implantatspezifische Anforderungen nach ISO 19227 erreicht?
HygCen Germany testet also den Prozess, nicht das Dokument.
Normkriterien – auf einen Blick
| Normkriterium | Anforderung / Inhalt | Hinweis |
|---|---|---|
| Prozessschritte | vollständige Angabe des Herstellers | wir prüfen deren Validierbarkeit |
| Validierbarkeit | Verfahren müssen normgerecht validierbar sein | z. B. RDG Validierung, Sterilisation |
| Gerätebezug | RDG Programme (ISO 15883), Steri Programme (ISO 17665-1) | Validierungsversuche |
| Reinigungsnachweise | TOC, Protein, Hämoglobin, ISO 19227 | Prüfungen im Labor |
| Sterile Barriere | ISO 11607-2, EN 868 6, ASTM F1608 | Barriere & Integritätsprüfungen |
| Mikrobiologie | ISO 11737-1/-2 | Bioburden- und Sterilitätstests |
| Dokumentation | QES-signierte Prüfberichte | neutral, ohne Beratungsanteil |
So prüfen wir die Validierbarkeit Ihrer ISO 17664 Prozesse – Schritt für Schritt
Analyse der vom Hersteller beschriebenen Prozesse
Wir gleichen die angegebenen Schritte mit den Anforderungen aus:- ISO 15883‑1/-2/-5 (Reinigung/Desinfektion)
- ISO 17665‑1 / EN 13060 / EN 285 (Sterilisation)
- ISO 11607‑2, EN 868‑6, ASTM F1608 (Verpackung & Barriere)
- ISO19227 (Implantatreinheit)
Keine Bewertung der IFU‑Formulierungen – nur Validierbarkeit des beschriebenen Prozesses.
Prüfplanung
Wir definieren die Prüfungen, die erforderlich sind, um die Validierbarkeit zu belegen:- RDG‑Validierung nach ISO 15883
- Reinigungsnachweis (TOC / Protein / Hämoglobin, gemäß ISO 15883‑5 und ST98)
- Implantat‑Reinheitsprüfung (ISO 19227)
- Sterilisationsvalidierung (ISO 17665‑1, EN 13060, EN 285)
- Verpackungs-/Barrierevalidierung (ISO 11607‑2, EN 868‑6, ASTM F1608)
- Bioburden/Sterilität (ISO 11737‑1/-2)
Wir empfehlen keinen Prozess, sondern legen nur fest, wie der angegebene Prozess geprüft wird.
Laborprüfungen unter realistischen Bedingungen
Wir führen die Validierungsversuche exakt nach Norm durch:- RDG‑Zyklen
- quantitative Sauberkeitsprüfungen (TOC / Protein / Hämoglobin)
- Sterilisation (z. B. Dampf, EO, H₂O₂/Plasma)
- Verpackungsprüfungen
- mikrobiologische Prüfungen
- ggf. End‑of‑Life‑Simulation (max. Aufbereitungszyklen)
Ergebnis: Validierbar / nicht validierbar.
- QES‑signierter Prüfbericht
Unser Bericht enthält:
- Beschreibung des geprüften Prozesses
- Ergebnisse aller Laborprüfungen
- Aussage zur Validierbarkeit
- keine IFU‑Beratung, keine Formulierungshilfen
- vollständig MDR‑tauglich
Warum HygCen?
- unabhängiges, DAkkS akkreditiertes Prüflabor
- 30 Jahre Expertise in Aufbereitungsvalidierung
- streng neutrale Rolle (keine IFU Beratung)
- QES signierte Berichte
- komplette Abdeckung aller Normbausteine (RDG, Steri, Verpackung, Mikrobiologie, Implantatreinheit)
- Vermittlung an externe Aufbereitungs /Regulatory Berater*innen möglich
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Prüft HygCen Germany die Inhalte oder Formulierungen der IFU?
Nein. HygCen Germany bewertet ausschließlich, ob die vom Hersteller beschriebenen Aufbereitungsprozesse methodisch validierbar sind. Die inhaltliche Gestaltung, Formulierung oder Optimierung der IFU gehört zur herstellerseitigen Verantwortung und fällt in den Bereich unabhängiger Regulatory Beratung. Unsere Aufgabe ist es, die technische Prüfbarkeit der angegebenen Schritte normkonform zu belegen – ohne Einflussnahme auf die IFU selbst.
Welche Prüfungen sind erforderlich, um die Validierbarkeit nachzuweisen?
Das hängt vom in der IFU beschriebenen Prozess ab. Typisch sind RDG Validierungen nach ISO 15883, Reinigungsnachweise über TOC, Protein oder Hämoglobin, Sterilisationsvalidierungen nach ISO 17665-1 bzw. EN 13060/EN 285 sowie ggf. Verpackungsprüfungen nach ISO 11607-2 und mikrobiologische Prüfungen gemäß ISO 11737-1/-2. Bei Implantaten kommen zusätzlich Sauberkeitsanforderungen nach ISO 19227 hinzu.
Was passiert, wenn ein vom Hersteller beschriebener Prozess nicht validierbar ist?
In diesem Fall dokumentieren wir neutral, welche Prozessparameter oder Schritte nicht den Anforderungen der geltenden Normen entsprechen oder im Labor keine reproduzierbaren Ergebnisse liefern. Die Anpassung oder Neudefinition des Prozesses liegt beim Hersteller bzw. bei unabhängigen externen Berater*innen. HygCen Germany nimmt keine inhaltlichen Empfehlungen vor, sondern liefert die Prüfergebnisse als objektive Entscheidungsgrundlage.
Welche Rolle spielen TOC, Protein und Hämoglobin bei der Validierbarkeit?
Diese Parameter dienen als quantitative Nachweise dafür, ob die angegebene Reinigung den geforderten Reinheitsgrad erreicht. Protein und Hämoglobin sind insbesondere bei invasiven Produkten relevante Marker gemäß ISO 15883‑5 und ANSI/AAMI ST98. TOC kann für generelle Reinigungsleistung eingesetzt werden und ist für Implantate nach ISO 19227 etabliert. HygCen Germany prüft ausschließlich, ob die in der IFU definierten Prozesse diese Kriterien erfüllen.
Wann sollte eine Validierbarkeitsprüfung wiederholt werden?
Immer dann, wenn sicherheitsrelevante Änderungen auftreten – etwa neue Materialien, geänderte Fertigungs- oder Sterilisationsprozesse, Anpassungen in der IFU oder aktualisierte Normen. Auch klinische Rückmeldungen oder Prüfresultate aus Bioburden‑ oder Sauberkeitsuntersuchungen können Anlass sein, die Validierbarkeit erneut zu prüfen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass der aktuell beschriebene Prozess weiterhin normgerecht und reproduzierbar validierbar bleibt.
Weiterführende Links
ISO 15883 – RDG Validierung, ISO 17665-1 / EN 13060 / EN 285 – Sterilisationsvalidierung, Sauberkeitsnachweis – TOC / Protein / Hämoglobin / ISO 19227, End of Life - Material- und Funktionsbeständigkeit, Bioburden & Sterilität – ISO 11737-1/-2, Verpackung & sterile Barriere – ISO 11607-2 / EN 868-6 / ASTM F1608, Typprüfung von Aufbereitungsgeräten, Aufbereitung von Medizinprodukten