Bioburden & Sterilität nach ISO 11737 prüfen

Bioburden beschreibt die Ausgangssituation vor Sterilisation und ist damit eine zentrale Größe für die Auslegung und Bewertung von Sterilisationsprozessen. Ohne verlässliche Information darüber, wie viele lebensfähige Mikroorganismen auf einem Produkt sind, lässt sich weder eine adäquate Sterilisationsdosis bestimmen noch die Stabilität des Produktions‑ und Sterilisationsprozesses überwachen. Sterilitätstests alleine zeigen nur, ob im geprüften Set von Produkten Keime nachweisbar sind oder nicht - sie ersetzen keine fundierte Kenntnis der Ausgangsbelastung.

Die Art der Verpackung und die sterile Barriere wirken sich maßgeblich auf das Risiko einer Rekontamination bzw. auf die mikrobiologische Belastung vor und nach der Sterilisation aus. Ein Produkt, das „unverpackt“ sterilisiert wird, hat andere Risiken als ein Produkt in einem validierten Verpackungssystem nach ISO 11607‑2. Bei Bioburden‑ und Sterilitätstests berücksichtigt HygCen Germany sowohl das Produkt als auch das Verpackungssystem und wählt das Prüfdesign entsprechend. Ob eine bestimmte Verpackung für ein Produkt geeignet ist, entscheiden Hersteller und Berater*innen - wir liefern die Prüfdaten, die diese Entscheidungen unterstützen.

Ein positiver Befund bedeutet, dass in mindestens einem Prüfmuster lebensfähige Mikroorganismen nachgewiesen wurden. HygCen Germany dokumentiert dies vollständig und neutral, einschließlich möglicher Hinweise auf Kontaminationsquellen (z. B. Probenhandling, Testumgebung, Verpackungsverletzungen). Eine Bewertung, ob es sich um eine „akzeptable“ Abweichung, eine Prozessstörung oder ein Designproblem handelt, gehört zum Aufgabenbereich von Herstellern, Betreibern und deren Regulatory‑Berater*innen. Häufig sind in der Folge Root‑Cause‑Analysen, zusätzliche Prüfungen und ggf. Re‑Validierungen notwendig.

Die Häufigkeit hängt von Risikobewertung, Prozessstabilität, Vorgaben des QM Systems und regulatorischen Anforderungen ab. Typisch sind Messungen in der Entwicklungsphase, bei Prozess- oder Lieferantenänderungen sowie in definierten Routineintervallen. HygCen Germany legt selbst keine Prüfintervalle fest, sondern erfüllt die Prüfaufträge im Rahmen dieser Vorgaben. Die Bioburden Daten können genutzt werden, um Trends zu erkennen und zu beurteilen, ob der Herstellungs- und Sterilisationsprozess als stabil gilt oder ob Anpassungen erforderlich werden.

Bioburden‑ und Sterilitätstests stellen einen wesentlichen Bestandteil der Sterilisationsvalidierung, des Risikomanagements und der MDR‑Technischen Dokumentation dar. Sie verknüpfen Herstellprozesse, Sterilisation und Verpackung miteinander und liefern quantitative und qualitative Nachweise, die von Benannten Stellen und Behörden erwartet werden. Zusammen mit Sterilisationsvalidierung, Verpackungsvalidierung, End‑of‑Life‑Prüfungen und Sauberkeitsnachweisen zeichnen sie ein vollständiges Bild der mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus.