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Aerogene Flächendesinfektion
Validierung der aerogenen Flächendesinfektion nach EN 17272 „Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Verfahren zur luftübertragenen Raumdesinfektion durch automatisierte Verfahren - Bestimmung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden, levuroziden, viruziden, tuberkuloziden und Phagen-Wirksamkeit“
Die aerogene Flächendesinfektion findet in vielen Bereichen Anwendung. Ob dies die Schlussdesinfektion von Patientenzimmern im medizinischen Bereich, die Desinfektion von Tierställen im Veterinärbereich oder der Einsatz zur Verbesserung der Haltbarkeit von Lebensmitteln ist – es ist häufig notwendig auch schwer zugängliche Bereiche zu desinfizieren. Aerogene Verfahren können dazu einen Beitrag leisten.
Der Einsatz aerogener Flächendesinfektionsverfahren bedarf der Wirksamkeitsvalidierung nach EN 17272. Diese ist anwendbar für Verfahren in kleinen Räumen (z.B. Fahrzeugkabinen) bis 4 m³ sowie in Räumen zw. 30 – 150 m³. Wir haben bei Hygcen Germany für derartige Prüfungen Räume mit 4 m³ sowie 75 m³ (entsprechend einem Patientenzweibettzimmer) etabliert.
Es können alle Wirksamkeitsclaims bei Hygcen abgedeckt werden, Sie haben also alle Möglichkeiten aus einer Hand.
Wir prüfen Ihr Produkt auf:
- Bakterizidie
- Levurozidie
- Fungizidie
- Mycobakterizidie
- Sporizidie
- Phagenwirksamkeit
- Viruzidie
Zusätzlich können auch spezielle Fragestellungen wie beispielsweise Wirksamkeit gegen C. difficile, MRSA, begrenzte Viruzidie oder Wirksamkeit gegen Coronaviren geprüft werden.
Nach EN 17272 und zudem auch bereits nach dem vorher geltenden Standard (NF T 72-281) hat Hygcen bereits für viele Verfahren Erfahrungen in der Validierung derartiger Wirksamkeiten sammeln können.
Sprechen Sie uns zu Ihrem spezifischen Verfahren gerne an.
Aerosolwirksamkeit von Dekontaminationsverfahren
Validierung der Aerosolwirksamkeit von Dekontaminationsverfahren für Raumluft gem. VDI 4300-14 „Messen von Innenraumluftverunreinigungen - Anforderungen an mobile Luftreiniger zur Reduktion der aerosolgebundenen Übertragung von Infektionskrankheiten“
Unabhängig von der aerogenen Flächendesinfektion stellt die Wirksamkeit gegen Keime in der Raumluft ganz andere Anforderungen an ein Verfahren. Hygcen prüft die Aerosolwirksamkeit im biologischen System bereits seitdem dies ab Mitte 2020 in aller Munde war. Lange Zeit gab es für die Wirksamkeitsbeurteilung keine festgelegten Kriterien. Seit September 2021 existiert nun ein VDI Standard nach dem nun die Prüfkriterien festgelegt werden können. Dabei findet sich das Konzept, welches Hygcen bereits seit fast zwei Jahren verwendet dort nahezu 1:1 wieder.
Entsprechend haben wir mit diesem Prüfsetup bereits für viele Verfahren (z.B. UV, Ozon, Chlorverbindungen, Elektrostatik, Desinfektionsnebel) Erfahrung gesammelt und können diese Prüfungen für verschiedenste Geräte und Wirkverfahren umsetzen.
Für die Desinfektion von Luft verwenden wir ein Setup mit aerosolisierten Keimen. Als Prüfkeim werden Bakteriophagen phiX174 (als Virusersatz) verwendet. Diese sind bis zu 2 Stunden aus der Raumluft isolierbar. Eine Wirksamkeit gegen Phagen wäre auch auf behüllte Viren (einschließlich Coronaviren) übertragbar. Es kann angenommen werden, dass eine vergleichbare Wirksamkeit gegeben ist.
Zunächst wird ein Referenzversuch durchgeführt ohne den Betrieb des zu prüfenden Verfahrens/Gerätes. In einem zweiten Versuch wird dieselbe Menge Bakteriophagen unter denselben Bedingungen aerosolisiert und dann über die Messzeit das Dekontaminationsverfahren betrieben. Entsprechend können zu unterschiedlichen Einwirkzeiten dann Reduktionsfaktoren berechnet werden, ausschlaggebend laut VDI Richtlinie ist die Abnahme der Keimkonzentration nach 30 Minuten im Vergleich zum Referenzexperiment.
Sprechen Sie uns zu Ihrem spezifischen Verfahren gerne an.
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Was regelt die EN 17272?
Die EN 17272 legt standardisierte Prüfverfahren zur Bewertung der Wirksamkeit von automatisierten, luftübertragenen Desinfektionsverfahren auf Oberflächen fest. Sie definiert Anforderungen für bakterizide, mykobakterizide, sporizide, fungizide, levurozide, viruzide und phagenwirksame Desinfektionsmittel.
Für welche Produkte und Anwendungen ist die EN 17272 relevant?
Die Norm gilt für Desinfektionsmittel und -verfahren, die in Medizin, Veterinärbereich, Lebensmittelindustrie, Haushalt und öffentlichen Einrichtungen zur automatisierten Flächendesinfektion eingesetzt werden – insbesondere, wenn das Mittel als Aerosol, Dampf oder Gas verteilt wird.
Welche Prüfanforderungen müssen Produkte nach EN 17272 erfüllen?
Produkte müssen je nach Mikroorganismengruppe spezifische Mindest-Reduktionswerte (z. B. ≥5 log für Bakterien, ≥4 log für Viren) auf definierten Testträgern nachweisen. Die Prüfungen erfolgen unter praxisnahen Bedingungen und umfassen auch Verteilungsprüfungen im Raum.
Warum ist eine Prüfung nach EN 17272 für Hersteller wichtig?
Eine erfolgreiche Prüfung nach EN 17272 ist ein entscheidender Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Desinfektionsverfahren. Sie unterstützt die Zulassung, Marktpositionierung und das Vertrauen bei Anwendern und Behörden.
Wie läuft eine EN 17272-Prüfung bei HygCen ab?
Wir begleiten Sie von der Beratung über die Probenvorbereitung bis zur Durchführung und Auswertung der Prüfungen. Sie erhalten einen detaillierten Prüfbericht, der alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Sie erhalten von uns einen digitalen Prüfbericht inklusive fachlicher Beurteilung, versehen mit einer Qualifizierten Elektronischen Signatur (QES). Diese garantiert die Rechtssicherheit, Integrität und Unveränderbarkeit Ihrer Dokumente – weltweit anerkannt.