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Akkreditiertes Prüflabor

Qualitätssicherung für Medizinprodukte und Desinfektionsmittel

Hoch qualifiziertes Laborpersonal
Tests nach (inter-)nationalen Standards & Richtlinien
Prüfungen ohne Tierversuche

Leistungen von HygCen

HygCen prüft und sichert die Qualität Ihrer Medizinprodukte, Desinfektionsmittel und ähnlicher Produkte. Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor testen wir gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bescheinigt unsere kompetente, unabhängige und überparteiliche Arbeitsweise gemäß EN ISO/ IEC 17025.

Profitieren Sie von unseren qualifizierten und unabhängigen Prüfergebnissen. Mithilfe unserer Tests weisen Sie die Einhaltung geltender Qualitätsstandards für Ihre Medizinprodukte nach. Zudem erhalten Sie einen Prüfbericht, der Ihnen als Grundlage für wichtige Produkt- und Markteintrittsentscheidungen dient. Oberste Ziel der Prüfstandards ist der Schutz von Patienten, Anwender und Umwelt.

Tests für Medizinprodukte

  • Biokompatibilitätsprüfung – EN 10993 Reihe


    Mit dieser Normenreihe überprüfen wir, ob Ihr Medizinprodukt biologisch unbedenklich ist.
  • Herstellerangaben – EN ISO 17664


    In dem Verfahren testen wir, ob Ihre Angaben zur Wiederaufbereitung eines Medizinprodukts valide sind.
  • Wirksamkeitsprüfungen Desinfektionsmittel – EN ISO 14885

    Für Desinfektionsmittel gelten komplexe Regularien. Wir untersuchen, ob Ihr Desinfektionsmittel oder Biozid alle Vorgaben einhält.
  • Validierung gemäß EN ISO 15883 Reihe

    Wir validieren die Reinigungs-Desinfektionsprozesse Ihrer RDG´s.
  • Validierung von Sterilisationsprozessen

    Wir validieren die Sterilisationsprozesse aller Sterilisationsverfahren (Dampf, FO, EO etc.).
  • Typprüfung Ihrer Aufbereitungsgeräte

    Wir führen Baumusterprüfungen Ihrer RDG und Sterilisatoren durch.

Akkreditierungen von HygCen

Die HygCen Germany GmbH ist ein akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor. Das bescheinigen uns mehrere unabhängige Stellen für die Prüfung von Medizinprodukten. Das heißt, wir testen Richtlinien-konform gemäß 93/42/EWG, 90/385/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025. Unsere Hauptreferenzen sind dabei die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) sowie die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

Wir prüfen Medizinprodukte für Medizinproduktehersteller gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Die akkreditierten Prüfleistungen zur Qualitätssicherung umfassen u.a.:

Akkreditierungsurkunden & Akkreditierungslisten nach DAkkS / ZLG

Kompetenz nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und EN ISO/IEC 17025

Akkreditierung durch die DAkkS gemäß EN ISO/IEC 17025, D-PL-18818-02

Anerkennung nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz durch die ZLG, ZLG-AP-314.10.23


Einblicke in unser Prüflabor


Unsere Geschäftsführung und Fachabteilungsleitung

Seit 2013 leitet Herr Dr. med. univ. Sebastian Werner das akkreditierte und anerkannte Prüflaboratorium HygCen Germany GmbH Schwerin. Zeitgleich fungiert er als wissenschaftlich-technischer Leiter für Mikrobiologische Prüfverfahren. Verschiedene Tätigkeiten außerhalb unseres Labors ergänzen seine berufliche Erfahrung.

So ist Herr Dr. Werner stellvertretender Vorsitzender der Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizinischer Produkte und Verfahren“ der DGKH. Parallel bemüht er sich derzeit den Berufsverband Deutscher Hygieniker neu zu beleben.

Im Bereich der Forschung befasst sich Herr Dr. Werner schwerpunktmäßig mit der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Als Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Zeitschrift „Hygiene & Medizin“ möchte Sebastian Werner insbesondere darauf einwirken, praxisrelevanten Themen der technischen Hygiene ausreichend Platz zur fachlichen Diskussion zu bieten.

Seine berufliche Qualifikation erlangte Herr Dr. Werner während seines Studiums in Innsbruck. Er spezialisierte sich zum Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin durch seine Facharztausbildung am Hygieneinstitut der Ruhruniversität Bochum.

Professor Dr. Heinz-Peter Werner gründete 1996 das Prüflaboratorium HygCen, Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit, als Zentrum für die Umsetzung der europäischen Qualitätsparameter mit dem Schwerpunkt bei Medizinprodukten.

Prof. Dr. Werner studierte Medizin an der Universität Wien. Seine Facharztausbildung absolvierte Dr. Werner am Hygiene-Institut der Universität Wien in der mikrobiologischen und serologischen Routine-Diagnostik und in der Impfzentrale. Von 1970 bis 1973 leitete er das Laboratorium für Krankenhaushygiene in Wien. Im Jahre 1973 wechselte er an das Hygiene-Institut der Johannes Gutenberg-Universität Mainz als Abteilungsleiter mit den Schwerpunkten im Bereich Krankenhaushygiene und Krankenhausplanung im Land Rheinland-Pfalz. Im Jahre 1977 erwarb er die venia legendi für das Fach Hygiene. Im Januar 1980 wurde er zum Professor auf Lebenszeit am Hygiene-Institut der Johannes Gutenberg-Universität Mainz berufen. Prof. Dr. Werner übernahm in diesem Zuge Gesamtverantwortung für die Krankenhaushygiene in den Universitätskliniken und  wurde zum geschäftsführenden Leiter des Hygiene-Institutes (1989-1992) ernannt. Gleichzeitig leitete Werner die MTLA-Schule. Im Jahre 1988 erlangte er das Diplom für Tropenmedizin mit anschließenden umfangreichen Vorarbeiten zur Einrichtung einer Außenstation in Ruanda. In der Zeit von 1992 bis 1996 war er als Direktor am Landeshygieneinstitut des Landes Mecklenburg-Vorpommern tätig. Sein Arbeitsschwerpunkt bezog sich auf Aufbauarbeiten für das gesamte öffentliche Gesundheitswesen nach der Wende 1989. Er verantwortete den Entwurf der Landeshygieneverordnung für das Bundesland Mecklenburg-Vorpommern.

Seit 2012 arbeitet Herr PD Dr. rer. nat. Dr. med. habil. Friedrich v. Rheinbaben bei der HygCen Germany GmbH. Davor war Herr v. Rheinbaben mehr als 10 Jahre im Vorstand der DGKH tätig. Aktuell wirkt er in verschiedenen Fachgremien, u. a. im Fachausschuss „Viruzidie“ der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV). Dr. v. Rheinbaben ist Autor und Mitautor mehrerer Bücher und zahlreicher Fachartikel.

Sein Studium der Mikrobiologie und Virologie absolvierte Dr. v. Rheinbaben an den Universitäten in Bonn und Gießen. Anschließend habilitierte er an der Universität Witten-Herdecke für die Fächer Mikrobiologie, Virologie und Hygiene. 1987 wechselte er zur Industrie. Dort baute er eine virologische Abteilung auf und betreute das Fachgebiet Hygiene und Infektionsverhütung für die Bereiche Humanhygiene – später auch für Veterinär-, Textil- und institutionelle Hygiene.

Seit 2016 ist Frau Dr. Hildebrandt Abteilungsleiterin bei HygCen. Sie verantwortet den Bereich für mikrobiologische Prüfverfahren mit Schwerpunkt auf Methoden zur Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln im Bereich Medizin, Veterinär und Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen sowie PT 1-5 gemäß Biozidgesetzgebung.

In zahlreichen Publikationen und Fachvorträgen gibt Sie Ihr Wissen zur praktischen Umsetzung der Infektionsprävention weiter. Ebenso ist sie aktives Mitglied der Fachgesellschaften, wie z. B. der TC216. Dr. Hildebrandt studierte Chemie und Betriebswirtschaftslehre in Münster. Anschließend promovierte sie berufsbegleitend zum Dr. rer. med. (Doktor der Naturwissenschaften in der Medizin) an der Universität Greifswald. Das Institut für Hygiene und Umweltmedizin mit Schwerpunkt bakterielle Biofilme - Desinfektionsmittelverfahren zeichnete Hildebrandts Promotion mitsumma cum laude” aus. Anschließend leitete Dr. Hildebrandt von 2010 bis 2016 die medizinisch-wissenschaftliche Abteilung in der Industrie zur Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Desinfektionsmitteln im Bereich, Gesundheitswesen, Industrie und Pharma. Darüber hinaus war Frau Dr. Hildebrandt für den Bereich Regulatory Affairs und den Prozessen der Produktregistrierungen (Medizinprodukt, Arzneimittel, Biozide, Kosmetika) sowie produktspezifische Qualitätsmanagementprozesse gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485 verantwortlich.

Frau Monika Feltgen leitet die Abteilung Medizinprodukte für die HygCen Germany GmbH. Sie ist Krankenschwester und Hygienefachkraft. Nach ihrer Fachhochschulreife für Sozialpädagogik absolvierte sie 1985 die Ausbildung zur Krankenschwester. 1989 schloss sie eine Ausbildung zur Hygienefachkraft ab. Während ihrer Ausbildungen war sie in der Ferdinand-Sauerbruchklinik Wuppertal sowie im Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Hagen tätig. 

1994 wechselte sie zum Landeshygieneinstitut Mecklenburg-Vorpommern. 1996 bis 1997 war sie Qualitätsbeauftragte des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen für das Land Mecklenburg-Vorpommern, darüber hinaus war sie von 1997 bis 2000 Leitende Ausbilderin für Qualifikationsmaßnahmen nach § 80 SGB XI an der Sozialakademie Güstrow. Bereits 1997 bis 1999 fungierte sie als externe Mitarbeiterin der HygCen Germany GmbH – in den Jahren 1998 und 1999 erwarb sie überdies weitere Kenntnisse durch zusätzliche Ausbildungen zum Medizinprodukteberater und zum Internen Auditor. 1999 folgte eine Ausbildung im Bereich Risikomanagement.


So prüfen wir Ihre Medizinprodukte und Herstellerangaben

  1. Angebot anfordern: Melden Sie sich telefonisch oder per Online-Formular. Geben Sie bitte an, welche Medizinprodukte, Desinfektionsmittel oder Herstellerangaben Sie testen lassen möchten. Gemäß welcher Normen und Vorgaben sollen wir prüfen? Dann besprechen wir Ablauf und Kosten des Prüfverfahrens. Sie erfahren, wie lange die Testreihe dauert und wann Sie den Prüfbericht erhalten.

  2. Produkt zu HygCen senden: Wenn Sie unser Angebot annehmen, schicken Sie uns bitte Ihr Medizinprodukt o.ä. ins Prüflabor.

  3. Prüfungen vorbereiten: Trifft Ihr Medizinprodukt oder Desinfektionsmittel wie vereinbart bei uns ein, leiten wir direkt die Prüfungen ein. Wir testen dabei im Originalzustand. Das heißt, so wie Ihr Produkt in der Praxis angewendet wird.

  4. Durchführungen der Normtests: Wir testen gemäß aller gängigen EN ISO Normreihen und weiterer spezifischer Vorgaben, z. B. bestimmter Listenstandards.

  5. Sie erhalten von uns einen Prüfbericht inkl. Beurteilung. Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein. 

Arbeiten und Leben in Schwerin

Im Prüflabor HygCen arbeiten echte Laborexpert_Innen. Damit meinen wir alle unsere Mitarbeiter_Innen: die Laboratoriums- und pharma.-technische Assistenten genauso wie die Bürofachkräfte (m/w/d). Als Team machen wir die Welt der Medizinprodukte jeden Tag ein Stück sicherer. Dafür arbeiten wir nach höchsten Anforderungen und garantiert ohne Tierversuche. HygCen fördert aktiv die Vereinbarkeit von Beruf und Familie, z. B. über KITA-Zuschüsse. Schwerin selbst bietet als Arbeits- und Wohnort zahlreiche Highlights. Sie finden hier z. B. eine bunte Kunst- und Theaterlandschaft, liebevolle Cafès sowie zahlreiche Seen und Wälder. Und wann dürfen wir Sie im HygCen-Team begrüßen?

  • Familienfreundliche Unternehmenskultur

    Freuen Sie sich über geregelte Arbeitszeiten, ohne Wochenend- und Schichtarbeit. Sie bleiben trotzdem flexibel – z. B. für wichtige Erledigungen in der Stadt.
  • Selbstbestimmtes Arbeiten


    Ihre Meinung zählt. Dank flacher Hierarchien treffen wir Entscheidungen transparent und arbeiten auf Augenhöhe. 
  • Hohe Wohn- und Lebensqualität


    Schwerin ist eine moderne und lebendige Stadt. Hier finden Sie gut ausgebaute KITA-Strukturen, günstige Altstadtwohnungen und z. B. ein (großes) Wassersportangebot.
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