Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-3 in der Praxis?
ISO 10993-3 bewertet potenzielle genotoxische Risiken eines Medizinprodukts und liefert damit einen essenziellen Baustein für die Biologische…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-4 in der Praxis?
Die Hämokompatibilität nach ISO 10993‑4 bewertet, wie ein Medizinprodukt mit Blut interagiert und ob dabei hämolytische, gerinnungsbezogene…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-11 in der Praxis?
ISO 10993‑11 bewertet systemische toxikologische Effekte von Medizinprodukten und bildet damit – neben Pyrogenität, Endotoxin und weiteren…
Typprüfung unter realistischen Prüfbedingungen
Eine Typprüfung ist mehr als ein formaler Normabgleich. Entscheidend ist, ob ein Aufbereitungsgerät unter definierten, reproduzierbaren und praxisnahen…
Was wird geprüft?
HygCen Germany prüft neutral und reproduzierbar alle Bausteine, die für eine normkonforme Validierung erforderlich sind.
Reinigungsleistung
quantitative Nachweise: Protein,…
Was bedeutet der Kreislauf „vom Patient zum Patient“?
Der Begriff „vom Patient zum Patient“ beschreibt die Idee, dass ein Medizinprodukt nach jedem Aufbereitungszyklus mindestens genauso sicher…
Innovation für maximale Sicherheit
Als führendes Prüflabor für medizinische Hygiene, Umweltmedizin und Validierung setzen wir auf kontinuierliche Forschung und Entwicklung, um die Sicherheit von…
Was bedeutet die Prüfung nach ISO 11737 1/-2 in der Praxis?
In der Praxis beantwortet die Kombination aus Bioburden‑ und Sterilitätstests mehrere zentrale Fragen:
Wie hoch ist die mikrobiologische…
Was bedeutet die Verpackungsvalidierung in der Praxis?
Eine Verpackung muss über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg:
sterilitätsbewahrend mechanisch stabil thermisch, chemisch und…
Was bedeutet eine End of Life Prüfung in der Praxis?
Eine End‑of‑Life‑Prüfung simuliert den vollständigen Lebenszyklus eines Produkts aus Sicht der Aufbereitung:
wiederholte Reinigung…
