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Was bedeutet die Verpackungsvalidierung in der Praxis?
Eine Verpackung muss über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg:
- sterilitätsbewahrend
- mechanisch stabil
- thermisch, chemisch und feuchtebeständig
- handling‑tauglich
- reproduzierbar versiegelbar
sein.
Die Validierung umfasst typischerweise:
1. Siegelprozessvalidierung (ISO 11607‑2)
- Nachweis reproduzierbarer Siegelparameter (Temperatur, Druck, Zeit)
- Überprüfung der Siegelnahtqualität
- Dokumentation kritischer Prozessvariablen
- Bewertung von Prozessvariationen (Worst‑Case‑Parameter)
2. Barriere- und Materialprüfung (EN 868‑6)
- Festigkeit & Integrität des Materials
- Beständigkeit gegen Sterilisationsverfahren (Dampf, EO, Plasma, Gamma)
- Kompatibilität mit dem Verpackungsprozess
3. Dichtheits‑ & Integritätsprüfungen (ASTM‑Methoden)
- ASTM F1929: Färbemittelpenetrationstest
- ASTM F3039: Druckdifferenztest / Siegelnahtintegrität
- ASTM F2096: Bubble‑Leak‑Test
- ASTM F1608: Mikrobiologische Barriereprüfung
4. Alterungs‑ & Shelf‑Life‑Prüfungen
- beschleunigte Alterung nach ASTM F1980
- reale Lagerzeiten
- Einfluss von Transport, mechanischem Stress & Klimabelastung
- Nachweis der Stabilität über die gesamte deklarierte Shelf‑Life‑Dauer
5. Schnittstellenbewertung
Verpackung muss zu Sterilisation, RDG‑Prozessen, End‑of‑Life‑Prüfungen und Sauberkeitsanforderungen passen – ohne Verpackungsdesign oder Prozessberatung durch HygCen Germany.
Normkriterien – auf einen Blick
| Normkriterium | Anforderung / Inhalt | HygCen-Prüfung |
|---|---|---|
| Siegelprozess | ISO 11607-2 | Validierung & Reproduzierbarkeit |
| Materialanforderungen | EN 868-6 | Prüfung Materialeigenschaften |
| Mikrobielle Barriere | ASTM F1608 | quantitative Barrierebewertung |
| Siegelnahtintegrität | ASTM F1929 / F3039 | Sicht & Druckprüfungen |
| Dichtheit | ASTM F2096 | Bubble Leak Test |
| Shelf Life | ASTM F1980 | beschleunigte Alterung |
| Sterilisationskompatibilität | ISO 17665-1 / ISO 11135 / ISO 22441 | Prüfung nach relevanten Verfahren |
| Dokumentation | QES signierte Berichte | audit & MDR fähig |
So prüfen wir Ihre Verpackung – Schritt für Schritt
- Analyse des Verpackungssystems
Wir klären:
- Verpackungsmaterialien (Folien, Tyvek®, Papier, Container)
- Siegelprozesse & Prozessparameter
- Sterilisationsverfahren
- geplantes Shelf‑Life
- relevante Normen
- Prüfplanung & Auswahl der Prüfmodule
Wir definieren:
- mechanische & mikrobiologische Tests
- Dichtheits‑ und Siegelnahtanalysen
- Alterungsprogramme
- Worst‑Case‑Beladungen
- Methoden nach ISO 11607‑2, EN 868‑6, ASTM‑Reihe
Durchführung der Laborprüfungen
Wir prüfen u. a.:
- Siegelintegrität
- Barriereleistung
- Dichtheit
- Materialfestigkeit
- Sterilisationsbeständigkeit
- Alterungseffekte (ASTM F1980)
- Verpackungs‑Einflüsse auf die Sterilbarriere
Alle Prüfungen neutral und DAkkS‑akkreditiert.
Bewertung der Validierbarkeit
Wir beurteilen:
- Reproduzierbarkeit des Verpackungsprozesses
- Integrität & Barriere über Shelf‑Life
- Kompatibilität mit Sterilisation
- Eignung im Aufbereitungsprozess
Keine Prozessgestaltung, keine Materialempfehlungen.
- QES‑signierter Prüfbericht
Der Bericht enthält:
- vollständiges Prüfdesign
- alle Messergebnisse
- Normreferenzen
- Aussage „Validierbar / nicht validierbar“
- auditkonforme Dokumentation
Warum HygCen?
- DAkkS‑akkreditiertes Prüflabor
- Expertise in ISO 11607‑2, EN 868‑6 & ASTM‑Methoden
- neutral, ohne Verpackungs‑ oder Prozessberatung
- QES‑signierte Prüfergebnisse für MDR & Audits
- nahtlose Integration in Sterilisation, RDG‑Validierung, Sauberkeits‑ und End‑of‑Life‑Prüfungen
- Erfahrung mit komplexen Verpackungssystemen & Sonderanforderungen
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Warum ist ISO 11607-2 für Hersteller und Betreiber so wichtig?
ISO 11607‑2 legt fest, wie Verpackungsprozesse entwickelt, validiert und überwacht werden müssen, damit die Sterilbarriere über den gesamten Lebenszyklus des Produkts zuverlässig erhalten bleibt. Die Norm verlangt, dass Siegelprozesse reproduzierbar, kontrollierbar und dokumentierbar sind. Diese Anforderungen sind ein zentraler Bestandteil der MDR‑Technischen Dokumentation und wesentliche Grundlage für Audits, da Fehler im Verpackungsprozess unmittelbar zur Gefährdung der Sterilität führen können.
Wozu dienen die ASTM Methoden (F1929, F3039, F2096, F1608) in der Verpackungsvalidierung?
ASTM‑Methoden ergänzen die europäischen Normen durch klar definierte, international anerkannte Prüfverfahren.
- ASTM F1929 & F3039 bewerten die Siegelnahtintegrität,
- ASTM F2096 prüft die Dichtheit über Druckänderung,
- ASTM F1608 bestimmt die mikrobiologische Barriereleistung.
Diese Methoden erzeugen sehr robuste Nachweise für internationale Märkte und sind besonders hilfreich für Hersteller mit globalen Vertriebswegen.
Wann ist eine Shelf Life Prüfung erforderlich – und wie läuft sie ab?
Wenn ein Produkt mit einer Mindesthaltbarkeit (z. B. 2 oder 5 Jahre) ausgeliefert wird, muss die Verpackung nachweisen, dass sie diese Dauer übersteht. Beschleunigte Alterung nach ASTM F1980 simuliert diese Zeitspannen, indem Produkte definierten Temperatur‑ und Feuchtebelastungen ausgesetzt werden. Anschließend werden Barriereleistung, Integrität und Materialeigenschaften geprüft. HygCen Germany führt die Alterung neutral durch; die Festlegung der Haltbarkeit erfolgt durch Hersteller und Regulatory‑Berater*innen.
Wie fließen Verpackungsprüfungen in die Sterilisationsvalidierung ein?
Verpackung und Sterilisation sind untrennbar miteinander verbunden. Eine sterile Barriere funktioniert nur, wenn sie sowohl den Sterilisationsprozess (z. B. Dampf, EO, Plasma) toleriert als auch danach ihre Integrität bewahrt. HygCen Germany prüft, ob Verpackungssysteme unter realen Bedingungen den ausgewählten Sterilisationsverfahren standhalten. Eine Bewertung, ob ein bestimmtes Verpackungskonzept strategisch optimal ist, erfolgt nicht durch HygCen Germany, sondern durch externe Fachberater*innen.
Wann muss eine Verpackungsvalidierung wiederholt werden?
Re‑Validierungen sind notwendig, wenn sich wesentliche Einflussfaktoren ändern, etwa:
- neuer Siegelprozess
- geänderte Siegelparameter
- neue Verpackungsmaterialien
- Änderung des Sterilisationsverfahrens
- neue Beladungsszenarien
- Auffälligkeiten im Monitoring
HygCen Germany dokumentiert lediglich, ob der aktuelle Prozess validierbar ist – ohne Empfehlungen für Verpackungsdesign oder Prozessoptimierung.
Weiterführende Links
ISO 17664 - Validierbarkeit der Herstellerangaben, ISO 15883 – RDG Validierung, ISO 17665-1 / EN 13060 / EN 285 – Sterilisationsvalidierung, Sauberkeitsnachweis – TOC / Protein / Hämoglobin / ISO 19227, End of Life - Material- und Funktionsbeständigkeit, Bioburden & Sterilität – ISO 11737-1/-2, Typprüfung von Aufbereitungsgeräten, Aufbereitung von Medizinprodukten