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Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-18 in der Praxis?
Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 bildet die analytische Grundlage jeder toxikologischen Bewertung. Sie beantwortet die zentrale Frage, welche Extractables und Leachables ein Medizinprodukt freisetzen kann – und in welchen Mengen. Die Norm legt fest, wie ein vollständiges, nachvollziehbares Stoffprofil generiert wird, das später unmittelbar in die toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-17) und in die Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1 einfließt.
Kernbestandteile der Charakterisierung sind geeignete Extraktionsansätze sowie ein breites analytisches Methodenspektrum. Je nach Stoffklasse kommen GC-MS für flüchtige und semi-flüchtige und LC‑MS/MS für nichtflüchtige organische Substanzen sowie ICP-MS für Elemente und Metalle zum Einsatz. Ergänzend kann Headspace-Analytik sinnvoll sein, um extrem leicht flüchtige Stoffe zu erfassen. Zusammen ergibt dies ein möglichst vollständiges E&L-Profil. Neben nicht‑zielgerichteten Screening‑Ansätzen können auch Targetanalysen durchgeführt werden.
Die Planung der Extraktion erfolgt risikobasiert gemäß ISO 10993‑12, jedoch mit analytischem Schwerpunkt: Auswahl geeigneter Medien, Festlegung des Oberfläche-zu-Volumen‑Verhältnisses, Temperatur-Zeit-Profile sowie zusätzliche Maßnahmen zur Vermeidung analytischer Artefakte. Ziel ist ein realistisches, aber messbar belastbares Worst-Case-Szenario, das eine zuverlässige Identifizierung und Quantifizierung chemischer Substanzen ermöglicht.
Das Ergebnis ist eine vollständige Stoffliste mit Konzentrationen sowie Angaben zu LOD/LOQ und analytischer Sicherheit. Dieses Profil bildet die Grundlage für die nachfolgende TRA gemäß ISO 10993‑17. Eine konsistente, lückenlose Kette von ISO 10993‑18 über ISO 10993‑17 hin zur ISO 10993‑1‑Bewertung ist entscheidend für eine regulatorisch belastbare Gesamtstrategie.
Normkriterien – auf einen Blick
| Normkriterium | Anforderung / Inhalt | Hinweis |
|---|---|---|
| Analytik | GC-MS | flüchtige & semi-flüchtige Organika |
| Analytik | LC-MS/MS | nichtflüchtige Organika |
| Analytik | ICP-MS | Elemente / Metalle |
| Ansatz | Screening + Target/Non-Target | Matrixabhängig |
| Output | Stoffliste inkl. LOD/LOQ & Konzentrationen | Input für ISO 10993-17 |
So prüfen wir Ihr Medizinprodukt – Schritt für Schritt
- Fordern Sie von uns ein Angebot an – telefonisch oder per Online-Anfrage. Wichtig ist: Produkt, Materialien/Komponenten, Kontaktart und Expositionsdauer sowie der gewünschte Produktzustand (z. B. sterilisiert/aufbereitet).
- Sie schicken uns Ihr Produkt, sobald Sie unser Angebot angenommen haben. Bitte senden Sie das Prüfmuster möglichst im Originalzustand, wie es später ausgeliefert bzw. angewendet wird (ggf. nach Aufbereitung).
- Nach Eingang starten wir die Prüfung und dokumentieren Probenannahme, Probenlogik und – falls relevant – Extraktionsbedingungen normgerecht (in Anlehnung an ISO 10993-12).
- Wir koordinieren mit qualifizierten Partnern ein E&L-Profil gemäß ISO 10993-18 – inkl. geeigneter Analytik (z. B. GC-MS, LC-MS/MS, ICP-MS) und nachvollziehbarer Stoffliste als Input für toxikologische Bewertungen (ISO 10993-17).
- Sie erhalten einen digitalen Prüfbericht mit fachlicher Einordnung, versehen mit einer Qualifizierten Elektronischen Signatur (QES). Auf Wunsch koordinieren wir die weiteren Schritte bis zur externen toxikologischen Bewertung (ISO 10993-17) und Biologischen Beurteilung gemäß ISO 10993-1.
Warum HygCen?
- DAkkS-akkreditiertes Prüflabor (DIN EN ISO/IEC 17025) und GLP-konforme Prozesse
- Risikobasierte Prüfplanung passend zu Kontaktart, Expositionsdauer und Anwendung
- Prüfung im Originalzustand – inklusive relevanter Prozess-, Sterilisations- oder Aufbereitungseinflüsse
- Digitaler, QES-signierter Prüfbericht mit fachlicher Einordnung für Technische Dokumentation/MDR
- Alles aus einer Hand: Wir koordinieren den Gesamtprozess – von ISO 10993-18 Daten bis zur externen toxikologischen Risikobewertung und Biologischen Beurteilung
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Extractables und Leachables?
Extractables sind Stoffe, die unter eher belastenden Laborbedingungen – etwa erhöhten Temperaturen oder aggressiven Medien – aus einem Produkt freigesetzt werden können. Leachables hingegen sind Substanzen, die unter realen oder realitätsnahen Einsatzbedingungen tatsächlich in Kontaktmedien übergehen. ISO 10993‑18 nutzt Extractables‑Ansätze, um das potenzielle Stoffuniversum zu erfassen; Leachables geben an, was später klinisch relevant ist. Beide zusammen bilden die Basis für ISO 10993‑17.
Warum sind GC-MS und LC-MS/MS beide wichtig?
GC‑MS eignet sich besonders für flüchtige und semi‑flüchtige organische Substanzen, während LC‑MS/MS nichtflüchtige, polare oder thermisch instabile Verbindungen abdeckt. Die Kombination beider Techniken erweitert das chemische Spektrum erheblich. Ergänzend liefert ICP‑MS Daten zu metallischen und anorganischen Bestandteilen. Erst das Zusammenspiel aller Techniken ermöglicht ein vollständiges, toxikologisch relevantes Stoffprofil.
Wie wird die Extraktion geplant?
Die Extraktion folgt ISO 10993‑12, ist jedoch analytikgetrieben: Medienauswahl, Oberfläche‑zu‑Volumen‑Verhältnis, Temperatur, Dauer und mögliche Vorbehandlungen werden risikobasiert definiert. Die Bedingungen müssen ein technisch beherrschbares, aber dennoch aussagekräftiges Worst‑Case‑Szenario erzeugen. Das Design wird vollständig dokumentiert, um Transparenz für Behörden und toxikologische Bewertungen sicherzustellen.
Was erhält der Kunde als Ergebnis?
Das Ergebnis ist eine detaillierte Stoffliste mit identifizierten und quantifizierten Extractables bzw. Leachables. Dazu gehören Konzentrationen, LOD/LOQ, analytische Parameter, genutzte Methoden (GC‑MS, LC‑MS/MS, ICP‑MS) sowie Qualitätskontrollen. Diese Daten dienen direkt als Input für ISO 10993‑17 und fließen anschließend in BEP und BER gemäß ISO 10993‑1 ein.
Wie fließt das in ISO 10993-17/ISO 10993-1 ein?
Die ermittelten Stoffdaten werden in der Toxicological Risk Assessment (TRA) nach ISO 10993‑17 genutzt. Dort werden Expositionen mit toxikologischen Referenzwerten verglichen, um Risiken einzuordnen. Die TRA‑Ergebnisse wiederum bilden einen zentralen Bestandteil der Biologischen Beurteilung nach ISO 10993‑1. Nur eine konsistente Kette 18 → 17 → 1 führt zu einer regulatorisch schlüssigen Gesamtbewertung.
Weiterführende Links
ISO 10993-12 – Probenvorbereitung & Referenzmaterialien, ISO 10993-10 – Hautsensibilisierung, ISO 10993-5 – Zytotoxizität, ISO 10993-23 – Irritation, ISO 10993-3 – Genotoxizität, ISO 10993-4 – Hämokompatibilität, Pyrogenität & Endotoxin – inkl. ISO 10993-11 Koordination, ISO 10993-1 - Biologische Beurteilung