Jetzt Kontakt zu uns aufnehmen!
Sie erreichen uns unter folgender Telefonnummer:
+49 (0) 385 477 419 00
Was bedeutet die biologische Bewertung nach ISO 10993-1 in der Praxis?
Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1 ist kein einzelner Test, sondern ein risikobasierter Prozess, in dem chemische, biologische und klinische Informationen zu einem Gesamtbild zusammengeführt werden. Ausgangspunkt sind das geplante Einsatzgebiet, die Kontaktart und die Expositionsdauer des Medizinprodukts am Patienten und Anwender. Auf dieser Basis wird im Biological Evaluation Plan (BEP) festgelegt, welche vorhandenen Daten genutzt und welche Prüfungen gezielt ergänzt werden müssen. So entsteht eine transparente Strategie, die den Anforderungen von ISO 10993-1 sowohl im europäischen Kontext (MDR) als auch – je nach Zielmarkt – im US-Kontext gemäß FDA-Erwartungen (u. a. unter Berücksichtigung einschlägiger FDA-Guidances zur Biokompatibilität) gerecht wird.
Eine zentrale Rolle spielt dabei die chemische Charakterisierung gemäß ISO 10993-18: Sie liefert die die Liste der identifizierten und (semi-)quantifizierten Extraktstoffe (Extractables/Leachables) für die anschließende Toxicological Risk Assessment (TRA) nach ISO 10993-17. Parallel werden biologische Endpunkte wie Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation oder Genotoxizität geprüft. Die Ergebnisse dieser Bausteine werden im Biological Evaluation Report (BER) zusammengeführt, der nachvollziehbar begründet, ob das Produkt im bestimmungsgemäßen Gebrauch biologisch sicher ist oder ob Restrisiken verbleiben, die im Risikomanagement adressiert werden müssen.
Als Prüflabor stellt HygCen Germany die methodisch sauberen, normkonformen Daten zur Verfügung: von der Probenprobenverarbeitung nach ISO 10993-12 über die Durchführung der Prüfungen bis hin zu QES-signierten Berichten. Die eigentliche Gesamtbewertung erfolgt in der Regel durch unabhängige Toxikologinnen und Toxikologen, die BEP, TRA, Prüfdaten und klinische Informationen zusammenführen. Eine gut dokumentierte Probenlogik und klare Schnittstellen zwischen Labor, Hersteller und externen Expertinnen und Experten sind entscheidend, damit die biologische Bewertung sowohl fachlich belastbar als auch regulatorisch akzeptiert ist.
Relevante Prüfbausteine der ISO 10993-Reihe (Inhouse & Koordination)
- Zytotoxizität (ISO 10993-5) – inhouse
- Hautsensibilisierung (ISO 10993-10) – inhouse
- Irritation (ISO 10993-23) – inhouse
- Chemische Charakterisierung (ISO 10993‑18) – Koordination über qualifizierte Partner
- Probenvorbereitung & Referenzmaterialien (ISO 10993-12) – inhouse
- Genotoxizität / Karzinogenität / Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3) – inhouse
- Hämokompatibilität (ISO 10993-4) – inhouse
- Pyrogenität & Endotoxin – inhouse; ISO 10993-11 systemische Toxizität bei Bedarf über Partner koordiniert
Vorteile der biologischen Beurteilung Ihres Medizinprodukts
Zulassungsvoraussetzung
Ein Kriterium im Zulassungsverfahren Ihres Medizinprodukts auch für den EU-Binnenmarkt.Risikominimierung
Wichtiger Bestandteil in Ihrem Risikominimierungsprozess, da Sie als Hersteller haften.Kostensenkung
Wir können Ihr Produktdesign frühzeitig begleiten und Vorstufen testen.
Drei Gründe für die biologische Beurteilung bei HygCen
Beurteilung zu jedem Prüfbericht
In dem Dokument ordnet unser wissenschaftlicher Leiter die Prüfergebnisse der biologischen Beurteilung Ihres Medizinprodukts inkl. einer Gesamtbeurteilung für Sie ein.Tests nach modernsten Verfahren
Prüfung von elastanhaltigen Produkten gemäß der Jena-Methode. So können wir auch Kompressionsstrümpfe, Bandagen und ähnliche Produkte auf Zytotoxizität testen.Akkreditiertes Prüflabor
Wir prüfen Medizinprodukte für Hersteller und Anwender*innen gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. So tragen wir weltweit zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten bei.
So prüfen wir Ihr Medizinprodukt
- Fordern Sie von uns ein Angebot an - telefonisch oder per Online-Anfrage. Wichtig ist für uns zu wissen: Welches Produkt möchten Sie testen lassen, aus welchen Materialien besteht es?
- Sie schicken uns Ihr Produkt, sobald Sie unser Angebot angenommen haben.
- Sobald Ihr Produkt bei uns eingetroffen ist, leiten wir die biologische Beurteilung Ihres Produkts ein. Wir prüfen im Originalzustand - also so, wie Ihr Produkt zukünftig ausgeliefert und angewendet wird bzw. nach Aufbereitungsprozess.
- Wir testen gemäß ISO 10993-Reihe – und je nach Klassifizierung Ihres Produkts. Als Auftakt starten wir i. d. R. mit dem Zytotoxizitätstest. Besteht das Produkt diesen Test nicht, sind keine weiteren Tests sinnvoll, da er bereits als Indikator für weitere Tests dienen kann.
- Sie erhalten von uns einen digitalen Prüfbericht inklusive fachlicher Beurteilung, versehen mit einer Qualifizierten Elektronischen Signatur (QES). Diese garantiert die Rechtssicherheit, Integrität und Unveränderbarkeit Ihrer Dokumente – weltweit anerkannt. Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein inkl. Gesamtbeurteilung und ggf. toxikologischer Bewertung gemäß ISO 10993-1.
Biologische Tests laut ISO 10993-Reihe
HygCen Germany bietet alle biologischen Tests im Rahmen der ISO 10993 Reihe, die keine Tierversuche beinhalten, an. Wir testen dabei garantiert cruelty-free, also ohne Tierversuche. Dafür verwenden wir in vitro Testverfahren. Außerdem prüfen wir Ihr Medizinprodukt im Originalzustand. Das bedeutet, dass unsere Tests auch Prozessrückstände, Fremdsubstanzen oder Migrationen von Substanzen (z.B. aus dem Verpackungsmaterial) mitbewerten.
IN VITRO TESTVERFAHREN
In vitro Prüfungen finden im Reagenzglas statt. Gemäß EN-ISO-10993-1 und -2 hat der Tierschutz im Prozess der Biokompatibilitätsprüfung eine hohe Priorität. Ihr Prüfplan zur biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten sollte sich daher besonders auf in vitro Testverfahren stützen. In vitro Testverfahren sind für Sie: kostengünstig, schnell und tierfreundlich.
IN VIVO TESTVERFAHREN
In vivo Prüfungen finden in Tiermodellen statt. Diese Tests sind kosten- und zeitintensiv. Wenn Risiken nicht korrekt und vollständig über in vitro Tests nachgewiesen werden können, sind in vivo Tests notwendig. Für Medizinprodukte wie Implantate ist das relevant. Über in vivo Tests können die akute/subchronische/chronische Toxizität, die systemische Toxizität und Implantationen beurteilt werden.
- Ein gut ausgelegter Prüfplan zur biologischen Beurteilung Ihres Medizinprodukts reduziert in vivo Tests auf ein notwendiges Minimum. Eventuell werden in vivo Tests sogar überflüssig.
HygCen Germany prüft ohne Tierversuche!
Warum ISO 10993‑2 in der Biologischen Beurteilung wichtig ist
ISO 10993‑2 definiert die Anforderungen an den Tierschutz im Rahmen biologischer Prüfungen und legt damit den ethischen und qualitativen Rahmen fest, wenn In‑vivo‑Studien erforderlich werden. Die Norm stellt sicher, dass Prüfungen nur dann durchgeführt werden, wenn sie wissenschaftlich notwendig sind, und dass sie gemäß dem 3R‑Prinzip (Replace, Reduce, Refine) verantwortungsvoll geplant und umgesetzt werden.
Für Ihr Medizinprodukt bedeutet dies:
- Replace (Ersetzen): Wo immer möglich, werden In‑vitro‑ und In‑chemico‑Methoden, etablierte Ersatzverfahren (z. B. RhE‑Modelle, AOP‑basierte Sensibilisierungstests) oder analytische Ansätze (ISO 10993‑18) bevorzugt eingesetzt.
- Reduce (Reduzieren): Wenn Tierversuche notwendig sind, wird die Anzahl der Tiere auf das ethisch und wissenschaftlich vertretbare Minimum reduziert.
- Refine (Verbessern): Studien werden so gestaltet, dass Belastungen minimiert werden, humane Endpunkte definiert sind und die Qualität der wissenschaftlichen Aussagekraft erhöht wird.
Bei Prüfungen, die wir über qualifizierte Partner koordinieren (z. B. systemische Toxizität nach ISO 10993‑11), wird die Konformität mit ISO 10993‑2 sichergestellt – inklusive Dokumentation der Tierschutzmaßnahmen, 3R‑Umsetzung und Prüfbedingungen. So bleibt die gesamte Biologische Beurteilung konsistent, ethisch einwandfrei und regulatorisch belastbar.
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Was ist der Biological Evaluation Plan (BEP) nach ISO 10993-1?
Der BEP beschreibt die Strategie der biologischen Bewertung: Welche vorhandenen Daten können genutzt werden, welche zusätzlichen Prüfungen sind erforderlich und welche Endpunkte lassen sich begründet weglassen. Er verknüpft Produkteigenschaften, Kontaktart und Expositionsdauer mit den relevanten Normbausteinen der ISO-10993-Reihe. Ein gut dokumentierter BEP erleichtert die Abstimmung mit Benannten Stellen und legt die Grundlage für einen schlüssigen BER.
Was ist ein BER (Biological Evaluation Report)?
Der BER fasst alle chemischen, biologischen und toxikologischen Evidenzen zusammen und beantwortet die Kernfrage, ob das Medizinprodukt im vorgesehenen Einsatz biologisch sicher ist. Er dokumentiert Annahmen, Unsicherheiten und gewählte Risikokontrollen und bildet damit einen zentralen Bestandteil der MDR-Technischen Dokumentation. Ohne einen nachvollziehbaren BER ist eine Zulassung in der Regel nicht möglich.
Welche Rolle spielt die Toxicological Risk Assessment (TRA) nach ISO 10993-17?
Die TRA bewertet die in der chemischen Charakterisierung identifizierten Stoffe hinsichtlich Exposition und toxikologischer Referenzwerte. Für jede Substanz wird abgeschätzt, ob die erwartete Aufnahme unterhalb akzeptabler Grenzwerte liegt oder ob ein potenzielles Risiko besteht. Die Ergebnisse der TRA fließen direkt in den BER ein und prägen die abschließende Risikoaussage zur chemischen Sicherheit des Produkts.
Erstellt HygCen Germay den BER selbst oder arbeitet ihr mit externen Toxikologinnen und Toxikologen?
HygCen Germany versteht sich als neutrales Prüflabor und liefert die akkreditierten Prüfberichte, methodische Dokumentation und auf Wunsch die Koordination des Gesamtprozesses. Die abschließende Biologische Beurteilung und der BER werden in der Regel von unabhängigen Toxikologinnen und Toxikologen erstellt, um eine objektive Bewertung sicherzustellen. Auf Wunsch kann HygCen Germany geeignete Expertinnen und Experten einbinden und die Schnittstellen steuern.
Wie lege ich Probenstrategie und Extraktion für BEP und BER fest?
Probenstrategie und Extraktdesign richten sich nach ISO 10993-12 und werden risikobasiert an Kontaktart, Expositionsdauer, Materialien und Prozessschritte (z. B. Sterilisation, Aufbereitung) angepasst. Ziel ist es, ein realistisches Worst-Case-Szenario abzubilden, ohne künstliche Überbelastungen zu erzeugen. Eine sauber dokumentierte Probenlogik ist die methodische Basis, auf der sowohl biologische Prüfungen als auch chemische Charakterisierung und TRA aufbauen.
Zur Beauftragung
Wie schnell kann HygCen medizinische Produkte prüfen?
Die meisten Basisprüfungen wie Zytotoxizität können innerhalb von 5 bis 10 Tagen durchgeführt werden. Für vollständige Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 benötigen wir je nach Umfang typischerweise 2 bis 4 Wochen nach Probeneingang.
Wenn Sie uns Produktinformationen bereitstellen, können wir Ihnen sofort eine realistische Zeitplanung erstellen.
Wie viel kostet die biologische Bewertung?
Die Kosten hängen vom Prüfaufwand, der Materialzusammensetzung und der erforderlichen Teststrategie ab. Pauschalpreise sind daher nicht möglich.
Gerne erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot, sobald wir einige Basisinformationen zu Ihrem Produkt (Materialien, Kontaktart, Expositionsdauer, Sterilisation) vorliegen haben.
Empfiehlt HygCen ein schrittweises Vorgehen?
Ja. In vielen Fällen ist ein stufenweises Vorgehen budgetschonender und deutlich effizienter, insbesondere wenn Materialien oder technische Änderungen noch nicht finalisiert sind. Häufig lassen sich bereits durch Basisprüfungen wie Zytotoxizität, ausgewählte Extrakte oder chemische Charakterisierung mögliche Risiken früh erkennen, bevor umfangreiche Testpakete notwendig werden.
Gerne empfehlen wir Ihnen eine sinnvolle Prüfsequenz, die Kosten senkt und gleichzeitig alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Weiterführende Links
ISO 10993-12 – Probenvorbereitung & Referenzmaterialien, ISO 10993-18 – Chemische Charakterisierung, ISO 10993-10 – Hautsensibilisierung, ISO 10993-5 – Zytotoxizität, ISO 10993-23 – Irritation, ISO 10993-3 – Genotoxizität, ISO 10993-4 – Hämokompatibilität, Pyrogenität & Endotoxin – inkl. ISO 10993-11 Koordination