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Typprüfung unter realistischen Prüfbedingungen
Eine Typprüfung ist mehr als ein formaler Normabgleich. Entscheidend ist, ob ein Aufbereitungsgerät unter definierten, reproduzierbaren und praxisnahen Bedingungen die geforderte Leistung erbringt.
HygCen Germany prüft deshalb nicht nur einzelne technische Parameter, sondern prüft das Zusammenspiel aus Konstruktion, Prozessführung, Beladung, Reinigungs- und Desinfektionsleistung sowie Dokumentation. Dabei werden insbesondere kritische Prozessbedingungen berücksichtigt, z.B. schwierige Beladungssituationen, komplexe Geometrien, Hohlkörper, Lumina oder thermolabile Medizinprodukte.
So entsteht ein belastbarer Nachweis, ob das Gerät die normativen Mindestanforderungen erfüllt und eine sichere Grundlage für spätere Validierungen im realen Betrieb schafft.
Was bedeutet die Prüfung in der Praxis?
Typprüfungen bewerten, ob ein Gerät konstruktiv und funktional die Mindestanforderungen seiner Normen erfüllt. Dazu gehören z. B.:
Reinigungs‑Desinfektionsgeräte (ISO 15883-1/-2/-3/-4/-5/-6/-7)
- Temperatur‑, Zeit‑ und Prozessparameter
- Wirksamkeit der thermischen/chemischen Desinfektion
- konstruktive Sicherheit (Wasserführung, Rückflussschutz, Toträume)
- Selbstdesinfektion des Geräts
- Dokumentations- und Steuerungssysteme
Trockenschränke für Endoskope (EN 16442)
- Trocknungsqualität
- Luftführung
- Filterleistung
- Gerätehygiene
Siegelgeräte (ISO 11607‑2)
- reproduzierbare Siegelparameter
- Sicherheitsfunktionen
- Temperaturregelung
- Integrität der Siegelnähte
Kleinsterilisatoren (EN 13060)
- Druck‑ und Temperaturführung
- Programmabläufe
- Dampferzeugung und Entlüftung
- Sicherheitsmechanismen
Großsterilisatoren (EN 285)
- Dampfqualität
- Kammerdruck und Temperaturprofile
- Leckratenprüfung
- Beladungsfähigkeit
H₂O₂/Plasma‑Sterilisatoren (ISO 14937 / ISO 22441)
- chemische Sterilisationsparameter
- Konzentration & Verteilung des Wirkstoffs
- Ablaufsteuerung
- Sicherheitsfunktionen
Formaldehyd‑Sterilisatoren (EN 14180)
- Prozessgrenzen
- Formaldehyd‑Konzentration
- Aeration
Die Typprüfung erfolgt unter Laborbedingungen gemäß Normen – streng neutral und ohne Eingriffe in Geräte‑ oder Prozessdesign.
Prüfdesign, Worst Case und Surrogate
Ein wesentlicher Teil der Typprüfung ist die Auswahl eines geeigneten Prüfdesigns. Je nach Gerätetyp und Anwendung müssen Prüfbedingungen so gewählt werden, dass auch kritische Nutzungssituationen realistisch abgebildet werden.
Dazu gehören unter anderem:
- geeignete Prüfanschmutzungen und Surrogate,
- definierte Worst-Case-Bedingungen,
- repräsentative Beladungen,
- kritische Hohlkörper- und Lumengeometrien,
- Nachweise zur Reinigungs-, Desinfektions-, Trocknungs- oder Sterilisationsleistung.
Besonders bei Reinigungs-Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope ist die Auswahl geeigneter Prüfmodelle entscheidend. HygCen Germany unterstützt Hersteller dabei, normgerechte und reproduzierbare Prüfbedingungen umzusetzen, einschließlich der Bewertung komplexer Endoskopgeometrien und geeigneter Surrogate nach den Anforderungen gemäß ISO 15883‑4 Anhang H.
Normkriterien – auf einen Blick
| Normkriterium | Norm | HygCen-Prüfung |
|---|---|---|
| Reinigungs-Desinfektionsgeräte | ISO 15883-1/-2 | konstruktive & funktionale Typprüfung |
| Endoskop-Trockenschränke | EN 16442 | Trocknungsqualität, Luftführung, Hygiene |
| Siegelgeräte | ISO 11607-2 | Geräte & Prozessanforderungen |
| Kleinsterilisatoren | EN 13060 | Funktions- & Sicherheitsprüfung |
| Großsterilisatoren | EN 285 | Temperatur/Druckprofile, Dampfqualität |
| H₂O₂/Plasma Sterilisatoren | ISO 14937 / ISO 22441 | Parameterprüfung, Sicherheitseinrichtungen |
| Formaldehyd Sterilisatoren | EN 14180 | Prozessparameter & Sicherungsfunktionen |
So führen wir die Typprüfung Ihres Geräts durch – Schritt für Schritt
- Geräteeinordnung & Normscope
Wir erfassen Gerätetyp, Einsatzbereich, relevante EN‑Normen und sicherheitskritische Funktionen.
keine Beratung, nur Normzuordnung & Prüfbarkeit. - Prüfplanung nach Gerätestandard
- definierte Messpunkte
- sicherheitsrelevante Funktionsprüfungen
- Temperatur‑/Druck‑/Zeitprofile
- Funktionsabläufe & Dokumentation
- Wiederholungen & Normtoleranzen
- Laborprüfung gemäß Norm
Wir prüfen u. a.:
- konstruktive & technische Mindestanforderungen
- Sicherheitsmechanismen
- Steuerungs‑ und Dokumentationsfunktionen
- definierte Prüfprogramme
- reproduzierbare Leistungsparameter
Bewertung der Normkonformität
Wir beurteilen:
- ob die technischen Mindestanforderungen erfüllt sind
- ob sicherheitsrelevante Funktionen ordnungsgemäß arbeiten
- ob die konstruktiven Anforderungen erfüllt sind
- ob Messwerte innerhalb der Normtoleranzen liegen
keine Optimierung, keine Gerätekonfiguration.
- QES‑signierter Prüfbericht
Enthält:
- vollständige Prüfdokumentation
- Messergebnisse & Bewertung
- Normkonformität (erfüllt/nicht erfüllt)
- eindeutige Zuordnung zu Gerätekategorien
Warum HygCen?
- DAkkS‑akkreditiertes Prüflabor mit langjähriger Erfahrung in Geräteprüfungen
- neutral, unabhängig, keine Herstellerinteressen
- Prüfung ausschließlich nach Norm – ohne Beratungsleistungen
- Kombination mit Prozessvalidierung möglich (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)
- QES‑signierte Prüfberichte für Inverkehrbringung und Konformitätsbewertung
- Erfahrung mit RDG, Sterilisatoren, Siegelgeräten und Endoskopaufbereitung
- Kompetenz bei Worst-Case-Prüfungen, Surrogaten und komplexen Geometrien
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Typprüfung und Prozessvalidierung?
Die Typprüfung bewertet, ob ein Gerät die technischen Mindestanforderungen seiner Norm erfüllt – unabhängig vom Einsatzort. Die Prozessvalidierung prüft dagegen, ob ein konkreter Aufbereitungsprozess (z. B. ein RDG‑Programm oder Steri‑Zyklus) unter realen Bedingungen wirksam ist. Ein Gerät kann die Typprüfung bestehen, aber ein Prozess kann trotzdem nicht validierbar sein – und umgekehrt. HygCen führt beide Verfahren durch, aber jeweils neutral und ohne Prozess‑ oder Gerätekonfiguration.
Wann ist eine Typprüfung erforderlich?
Typprüfungen sind erforderlich, wenn:
- ein Gerät in den Verkehr gebracht werden soll,
- ein Hersteller die Konformität zu einer EN‑Norm nachweisen muss,
- Zulassungsbehörden oder benannte Stellen dies verlangen,
- wesentliche Änderungen an Hardware/Software vorgenommen wurden,
neue Gerätemodelle entwickelt werden.
Welche Parameter werden bei RDG, Sterilisatoren und Siegelgeräten geprüft?
Je nach Gerät reichen die Prüfungen von Temperatur‑/Druckprofilen über Funktionssicherheit bis zu Siegelparameter‑Reproduzierbarkeit.
Typisch sind:
- Steuerungs‑ & Dokumentationsfunktionen
- sicherheitsrelevante Bauteile
- Dampfdurchdringung (bei Dampfstern)
- Trocknungsleistung (bei Trockenschränken)
- Siegelintegrität (bei Siegelgeräten)
- konstruktive Merkmale (Rückflussschutz, Toträume, Filter)
Wie werden Abweichungen bewertet?
Wenn einzelne Messwerte außerhalb der normativen Toleranzen liegen, dokumentiert HygCen diese neutral und vollständig. Die Verantwortung für konstruktive Anpassungen liegt beim Hersteller – HygCen schlägt keine Änderungen vor und berät nicht zur Geräteoptimierung.
Ist die Typprüfung Voraussetzung für eine Prozessvalidierung?
Nicht zwingend – aber sinnvoll.
Ein Gerät, das die Typprüfung nicht erfüllt, kann trotzdem manchmal prozessvalidierbar sein – aber:
Ein Gerät, das gar nicht normkonform gebaut ist, führt langfristig fast immer zu Problemen in der Prozessvalidierung.
HygCen trennt die Verfahren klar, erkennt aber Schnittstellen.
Warum testet HygCen Germany keine EO Sterilisatoren?
Ethylene‑Oxid‑Sterilisation erfordert spezielle Einrichtungen und Sicherheitsinfrastruktur (Gasführung, Emissionskontrolle), die HygCen Germany nicht betreibt. Daher werden EO‑Geräte und ISO 11135 in der Typprüfung sowie in der Prozessvalidierung nicht angeboten.
Weiterführende Links
Aufbereitung von Medizinprodukten, ISO 17664 - Validierbarkeit der Herstellerangaben, ISO 15883 – RDG Validierung, ISO 17665-1 / EN 13060 / EN 285 – Sterilisationsvalidierung, Sauberkeitsnachweis – TOC / Protein / Hämoglobin / ISO 19227, End of Life - Material- und Funktionsbeständigkeit, Bioburden & Sterilität – ISO 11737-1/-2, Verpackung & sterile Barriere – ISO 11607-2 / EN 868-6 / ASTM F1608