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Über HygCen

Vision, Werte und Prüfsiegel

Hochqualifiziertes Personal
Prüfungen nach (inter-) nationalen Richtlinien
Tests ohne Tierversuche

Das Prüflabor HygCen

Am 07. März 1996 gründeten Herr Prof. Dr. med. Heinz-Peter Werner und Frau Dipl.-Ing. (FH) Margrit Werner unser Prüf­institut. Seit 2013 ist ihr Sohn Dr. med. univ. Sebastian Werner als Nachfolger geschäftsführender Gesellschafter von HygCen Germany. Beide Generationen haben einen gemeinsamen Gedanken: Über 20 Jahre Hygiene gemeinsam verantworten!

Seit dem ersten Tag verbessert HygCen Germany weltweit die Produktqualität im Gesundheitswesen für den Schutz von Patienten und Anwendern. Dafür testen unsere Mitarbeiter, ob Ihre Medizinprodukte biologisch unbedenklich sind. Im gesamten Testprozess prüfen wir mit fundierter Methodik, gemäß aller gängigen Richtlinien und immer ohne Tier­versuche. Die von uns angewandten Prüfverfahren werden regelmäßig von den Zulassungsstellen ZLG und DAkkS anerkannt und akkreditiert. Selbst verankert im Herzen Schwerins, ist die HygCen Germany GmbH Mitglied der HygCen Group. Die HygCen Group stellt einen freiwilligen europaweiten Verbund voneinander unabhängiger akkreditierter Prüfinstitute und Inspektionsstellen dar. Mit unseren Kunden, aber auch im Team untereinander, pflegen wir ein Miteinander auf Augenhöhe

Gemeinsam begleiten wir Sie mit unseren Prüfungen zur Qualitätssicherung von der ersten Produktidee bis zur finalen Marktzulassung und darüber hinaus. Kontaktieren Sie uns einfach über unser Formular.


Akkreditierungen von HygCen

Das akkreditierte und anerkannte Prüflabor HygCen Germany arbeitet nach nationalen, europäischen sowie inter­nationalen Standards und Normen. Diese Richtlinien sind abhängig vom technischen Fortschritt und immer wieder neuen Fragestellungen, die sich in Industrie, Krankenhäusern und durch die Produktanwender ergeben. Die einzelnen Staaten und Institutionen aktualisieren die gesetzlichen Vorgaben daher regelmäßig, sodass HygCen zügig auf die neuen Prüfvorgaben reagieren muss. Dem begegnen wir mit hoher fachlicher Kompetenz und schlanken Strukturen. So halten wir bei jeder relevanten Richtlinienänderung den passenden Tests für Sie parat. Wenn nötig, entwickeln wir auch indi­viduelle Prüfmethoden gemäß Ihrer Vorgaben und Bedürfnisse gemäß dem aktuellsten Stand von Wissenschaft und Technik.

Unsere aktuellen Akkreditierungen finden Sie nachfolgend als Download:

Akkreditierung durch die DAkkS gemäß EN ISO/IEC 17025, D-PL-18818-02

Anerkennung nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz durch die ZLG, ZLG-AP-314.10.23

Prüflabore, die in Deutschland ansässig sind, müssen gemäß EN ISO/IEC 17025 akkreditiert werden. Dafür ist seit 2010 die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkks) zuständig. Sie überwacht Zertifizierungsstellen sowie bereits akkreditierte Labore und bestellt Neuakkreditierungen - jedoch nicht im Hinblick auf die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Prüflabore für Medizinprodukte müssen nachweisen, dass sie auch die Mindestanforderungen von 93/42/EWG erfüllen. Der Gesetzgeber hat dafür 2010 den Begriff „Anerkennung” im Medizinproduktegesetz in § 15 Abs. 5 eingeführt. Prüflabore sind daher verpflichtet, neben der Akkreditierung, auch eine Anerkennung von nationalen Behörden nachzuweisen. In Deutschland darf ausschließlich die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) diese Anerkennung aussprechen. Die ZLG arbeitet wiederum auf der Grundlage der Akkreditierung der DAkkS gemäß EN ISO/IEC 17025.

Die Benannten Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die Produkthersteller dabei betreuen, wie sie Medizin­produkte - je nach Risikoklasse - korrekt gemäß der Vorgaben bei akkreditierten Prüflaboren prüfen lassen können. Medizinproduktehersteller können sich dann an eine beliebige Benannte Stelle wenden, die für das benötigte Verfahren und ihre Produktkategorie benannt ist. Die ZLG ist hierbei für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen in Deutschland zuständig.

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VISION

Qualität schafft Vertrauen

Ziel der HygCen Germany ist es, die Sicherheit von Patienten und Anwendern durch unsere Qualitätssicherungs­prüfungen für Produkte die am Menschen oder Tier angewandt werden (Medizinprodukte, Biozide etc.) weltweit kontinuierlich zu verbessern.

Nur wenn Sie, als unsere Kunden und Ihre Kunden, sich auf gleichbleibende Qualität verlassen können, gewinnen wir Ihr Vertrauen langfristig. Davon sind wir überzeugt. Zudem fühlen wir uns den Patienten, den Anwendern und der Gesell­schaft gegenüber verpflichtet.

Für eine hohe Reputation arbeiten unsere Fachexperten als neutrale Ansprechpartner in nationalen und internationalen Gremien mit. Dabei bringen wir uns immer gemäß europäischer und internationaler Standards bzw. Normierungen ein. Sollten diese nicht vorliegen oder ausreichend sein, entwickeln unsere Mitarbeiter mit unseren Kunden neue, individuell angepasste Prüfmethoden – für maximale Produktsicherheit.

WERTE

HygCen Germany arbeitet gemäß der gesetzten Unternehmenswerte immer unparteiisch, unabhängig und absolut vertraulich. 

Diese Grundsätze spiegeln sich auch in unserer Vision wider. Wir verpflichten uns, alle Aufgaben, Analysen, Prüfungen nach höchsten fachlichen und qualitativen Maßstäben für Patienten und Anwender zu erfüllen. Das betrifft eine ausge­zeichnete Methodik genauso wie die präzise, schnelle und zuverlässige Auftragsabwicklung.

Unsere Vision lautet dabei “Qualität schafft Vertrauen!” Für uns und unsere Kunden bedeutet das insbesondere: Nur der verantwortungsvolle Weg ist der richtige Weg zum Ziel!

Um unser Motto zu verdeutlichen, bedienen wir uns gerne einer Metapher aus dem Bergsteigen. Genauso wie beide Seilpartner beim Bergsteigen bedingungslos auf das verantwortliche Denken und Handeln untereinander vertrauen, übernehmen wir von HygCen die Verantwortung der Qualitätssicherung in der Produktsicherheit. Für und gemeinsam mit unseren Kunden. Darauf können Sie sich verlassen. Jeder Mitarbeiter hat sich dieser Verantwortung in unserem Credo gegenüber Kunden und Kollegen verpflichtet.

So bietet HygCen Ihnen langfristig qualitativ hochwertige Leistungen, die den Anwendernutzen und die Patientensicherheit erhöhen.

  • Qualifizierte wissenschaftlich-technische Leitungen:
    besetzen wir immer durch ärztliche Mitarbeiter*innen.
  • Gutachten von unabhängigen Fachexpert*innen:
    besonders wichtig für Themen der Infektionsprävention und Hygiene.
  • Verantwortungsvolles Miteinander:
    respektvoller Umgang mit Kunden und Kolleg*innen.
Wann testen Sie Ihre Medizinprodukte bei HygCen?
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Unser Prüf- und Gütesiegel für Ihre Medizinprodukte

Jedes Produkt, das Sie bei uns oder einem anderen Mitglied der HygCen Group testen lassen, erhält unser Prüf- und Qualitätssiegel. Vorausgesetzt natürlich, dass Ihr Produkt alle definierten Mindestanforderungen und -vorgaben erreicht. Hierbei zählt immer der aktuellste Stand von Wissenschaft und Technik. Unsere Auszeichnung können Sie für Ihre Marketingmaßnahmen verwenden und so das Vertrauen Ihrer Kunden stärken.

Das Prüflabor HygCen ist international bekannt und genießt hohe fachliche Anerkennung. Wann profitieren Ihre Produkte von der Qualitätsauszeichnung der HygCen Group?


Unser Labor:

Die genaue Anfahrt zu unserem Prüflabor und Ihren passenden Ansprechpartner finden Sie auf unserer Kontaktseite.

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HygCen garantiert Ihnen, Ihre Daten vertraulich zu behandeln und ausschließlich im Zuge Ihrer Anfrage zu nutzen.

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+49 (0) 385 5682 65

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HygCen Germany GmbH
Bornhövedstrasse 78
19055 Schwerin

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