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Über HygCen

Ziel, Leitbild und Prüfsiegel

Hochqualifiziertes Personal
Prüfungen nach (inter-) nationalen Richtlinien
Tests ohne Tierversuche

Das Prüflabor HygCen

Das akkreditierte Prüflaboratorium HygCen Germany GmbH wurde am 07. März 1996 von Prof. Dr. med. Heinz-Peter Werner als Facharzt für Hygiene nach Jahrzehnten der praktischen Erfahrung und dem Wissen um die real existierenden und ungesicherten Probleme der Infektionsprävention gegründet. Zum 01. Juli 2013 übernahm Dr. med. univ. Sebastian Werner ebenfalls als Facharzt für Hygiene die fachliche und unternehmerische Nachfolge im Familienunternehmen in zweiter Generation.

Seit dem ersten Tag verbessert HygCen Germany weltweit die Produktqualität im Gesundheitswesen für den Schutz von Patienten und Anwendern. Dafür testen unsere Mitarbeiter, ob Ihre Medizinprodukte biologisch unbedenklich sind. Im gesamten Testprozess prüfen wir mit fundierter Methodik, gemäß aller gängigen Richtlinien und immer ohne Tier­versuche. Die von uns angewandten Prüfverfahren werden regelmäßig von den Zulassungsstellen ZLG und DAkkS anerkannt und akkreditiert. Mit unseren Kunden, aber auch im Team untereinander, pflegen wir ein Miteinander auf Augenhöhe.

Gemeinsam begleiten wir Sie mit unseren Prüfungen zur Qualitätssicherung von der ersten Produktidee bis zur finalen Marktzulassung und darüber hinaus. Kontaktieren Sie uns einfach über unser Formular.


Akkreditierungen von HygCen

Das akkreditierte und anerkannte Prüflabor HygCen Germany arbeitet nach nationalen, europäischen sowie inter­nationalen Standards und Normen. Diese Richtlinien sind abhängig vom technischen Fortschritt und immer wieder neuen Fragestellungen, die sich in Industrie, Krankenhäusern und durch die Produktanwender ergeben. Die einzelnen Staaten und Institutionen aktualisieren die gesetzlichen Vorgaben daher regelmäßig, sodass HygCen zügig auf die neuen Prüfvorgaben reagieren muss. Dem begegnen wir mit hoher fachlicher Kompetenz und schlanken Strukturen. So halten wir bei jeder relevanten Richtlinienänderung den passenden Tests für Sie parat. Wenn nötig, entwickeln wir auch indi­viduelle Prüfmethoden gemäß Ihrer Vorgaben und Bedürfnisse, gemäß dem aktuellsten Stand von Wissenschaft und Technik.

Unsere aktuellen Akkreditierungen finden Sie nachfolgend als Download:

Prüflabore, die in Deutschland ansässig sind, müssen gemäß EN ISO/IEC 17025 akkreditiert werden. Dafür ist seit 2010 die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkks) zuständig. Sie überwacht Zertifizierungsstellen sowie bereits akkreditierte Labore und bestellt Neuakkreditierungen - jedoch nicht im Hinblick auf die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Prüflabore für Medizinprodukte müssen nachweisen, dass sie auch die Mindestanforderungen von 93/42/EWG erfüllen. Der Gesetzgeber hat dafür 2010 den Begriff „Anerkennung” im Medizinproduktegesetz in § 15 Abs. 5 eingeführt. Prüflabore sind daher verpflichtet, neben der Akkreditierung, auch eine Anerkennung von nationalen Behörden nachzuweisen. In Deutschland darf ausschließlich die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) diese Anerkennung aussprechen. Die ZLG arbeitet wiederum auf der Grundlage der Akkreditierung der DAkkS gemäß EN ISO/IEC 17025.

Die Benannten Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die Produkthersteller dabei betreuen, wie sie Medizin­produkte - je nach Risikoklasse - korrekt gemäß der Vorgaben bei akkreditierten Prüflaboren prüfen lassen können. Medizinproduktehersteller können sich dann an eine beliebige Benannte Stelle wenden, die für das benötigte Verfahren und ihre Produktkategorie benannt ist. Die ZLG ist hierbei für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen in Deutschland zuständig.

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Unser Ziel

Unser Ziel ist es, die Patienten- und Anwendersicherheit durch präzise Qualitätssicherungsprüfungen für Produkte, die am Menschen oder Tier angewandt werden (Medizinprodukte, Biozide etc.), weltweit kontinuierlich zu verbessern.

Unser Leitbild

„Mensch sein heißt verantwortlich sein.“

Die Basis des ärztlichen Handelns ist die Fürsorge um die Gesundheit des direkt oder indirekt anvertrauten Patienten. Jede Laborprüfung des unabhängigen Prüflaboratoriums HygCen stellt indirekt ärztliches Handeln am Patienten dar. Somit liegt es in der Verantwortung jedes einzelnen Mitarbeiters der HygCen immer auf höchste Präzision seiner Ergebnisse unabdingbar hinzuarbeiten.

So bietet HygCen Ihnen langfristig qualitativ hochwertige Leistungen, die den Anwendernutzen und die Patientensicherheit erhöhen.

  • Qualifizierte technische Leitungen:
    besetzen wir immer durch Fachexpert*innen.
  • Gutachten von unabhängigen Fachexpert*innen:
    besonders wichtig für Themen der Infektionsprävention und Hygiene.
  • Verantwortungsvolles Miteinander:
    respektvoller Umgang mit Kunden und Kolleg*innen.
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Unser Prüf- und Gütesiegel für Ihre Medizinprodukte

Jedes Produkt, das Sie bei uns testen lassen, erhält unser Prüf- und Qualitätssiegel. Vorausgesetzt natürlich, dass Ihr Produkt alle definierten Mindestanforderungen und -vorgaben erreicht. Hierbei zählt immer der aktuellste Stand von Wissenschaft und Technik. Unsere Auszeichnung können Sie für Ihre Marketingmaßnahmen verwenden und so das Vertrauen Ihrer Kunden stärken.

Das Prüflabor HygCen ist international bekannt und genießt hohe fachliche Anerkennung. Wann profitieren Ihre Produkte von der Qualitätsauszeichnung der HygCen Germany GmbH?


Unser Labor:

Die genaue Anfahrt zu unserem Prüflabor und Ihren passenden Ansprechpartner finden Sie auf unserer Kontaktseite.


Herzensprojekte

Mit unseren Hilfsprojekten möchten wir soziale Verantwortung übernehmen und gleichzeitig Danke sagen. Dazu unterstützen wir regionale Projekte aus unterschiedlichen Bereichen und versuchen dort Hilfe zu leisten, wo sie benötigt wird. Wir unterstützen beispielsweise die tiergestützte Therapie mit Alpakas der Diakonie Grevesmühlen, die Schweriner Tafel und sind Mitglied in der Klima Allianz.

Zur Übersicht unserer Herzensprojekte »

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HygCen garantiert Ihnen, Ihre Daten vertraulich zu behandeln und ausschließlich im Zuge Ihrer Prüfanfrage zu nutzen.

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