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Bedeutung der viruziden Wirksamkeit und Relevanz der EN 14476
Die gezielte Inaktivierung von Viren ist ein zentrales Qualitätsmerkmal moderner Desinfektionsmittel – insbesondere im medizinischen Umfeld, in Laboren und bei der Herstellung von Hygieneprodukten. Die europäische Norm EN 14476 definiert das maßgebliche Prüfverfahren zur Bestimmung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika. Nur Produkte, die diese Normprüfung erfolgreich bestehen, erfüllen die Anforderungen an eine nachweislich wirksame medizinische Desinfektion und bieten Rechtssicherheit sowie Marktakzeptanz.
Was ist die EN 14476?
Die EN 14476 ist die europaweit anerkannte Prüfnorm für die quantitative Bestimmung der viruziden Wirkung von Desinfektionsmitteln im humanmedizinischen Bereich. Sie legt das standardisierte Prüfverfahren, die Anforderungen und die zu verwendenden Prüfviren fest. Die EN 14476 ist Teil des Normenkanons gemäß EN 14885, der die Anwendung und das Zusammenspiel aller relevanten Desinfektionsmittel-Normen regelt.
Die EN 14476 ist Teil des europäischen Normensystems für Desinfektionsmittel.
Die übergeordnete EN 14885 – Anwendung Europäischer Normen für Desinfektionsmittel regelt, welche Wirksamkeitsprüfungen (z. B. viruzid, bakterizid, fungizid) für welche Produktarten und Auslobungen verbindlich sind. Sie gibt Herstellern, Laboren und Anwendern einen umfassenden Überblick über die Anforderungen und das Zusammenspiel der einzelnen Prüfverfahren.
Kernpunkte
Einsatzbereiche
Gilt für Desinfektionsmittel und Antiseptika im medizinischen Bereich (z. B. Hände-, Flächen-, Instrumenten- und Wäschedesinfektion)Viruzid-Kriterien
Voraussetzung für die Auslobung „viruzid“, „begrenzt viruzid“ oder „begrenzt viruzid PLUS“EU-Vorgaben
Verbindlich für Zulassung, Listung und Qualitätssiegel in Europa
Prüfverfahren im Detail
Quantitativer Suspensionsversuch nach EN 14476
Das Prüfverfahren der EN 14476 basiert auf einem quantitativen Suspensionsversuch (Phase 2, Stufe 1), der die Wirksamkeit eines Produkts unter praxisnahen Bedingungen bewertet.
Ablauf und Anforderungen:
- Prüfviren: Poliovirus Typ 1, Adenovirus Typ 5, murines Norovirus, ggf. murines Parvovirus und Vacciniavirus (je nach Auslobung)
- Einwirkzeiten: Je nach Anwendungsbereich zwischen 30 Sekunden und 60 Minuten (z. B. Hände: 30 – 120 s, Flächen: ≤ 60 min, Wäsche: 10 – 20 min)
- Prüftemperaturen: 20 °C (bzw. 25 °C für alkoholische Händedesinfektion mit Adenovirus), weitere je nach Anwendung
- Belastungssubstanzen: Rinderserumalbumin (niedrige Belastung: 0,3 g/l; hohe Belastung: 3,0 g/l + 3 ml/l Schafserythrozyten)
- Bewertungskriterium: Nachweis einer Reduktion des Virustiters um mindestens 4 log-Stufen (bei Händewaschung ≥ 2 log-Stufen)
- Validierung: Referenzsubstanzen (z. B. Glutaraldehyd, Formaldehyd) und Kontrollversuche sichern die Aussagekraft
Das Verfahren simuliert reale Bedingungen und stellt sicher, dass nur Produkte mit nachgewiesener viruzider Prüfung die Anforderungen erfüllen.
Anwendungsbereiche
Für welche Produkte und Branchen ist die EN 14476 relevant?
Die Prüfung nach EN 14476 ist essenziell für:
Hersteller von Desinfektionsmitteln
(Hände, Flächen, Instrumente, Textilien)Medizinische und pflegerische Einrichtungen
(Krankenhäuser, Praxen, Labore, Pflegeheime)Auftragslabore und Prüfdienstleister
Industriepartner
(z. B. Wäschereien, Küchen, Pharma, Biotechnologie)Behörden und Zulassungsstellen
(z. B. für Biozidprodukte, Medizinprodukte)
Nur geprüfte Produkte dürfen mit den Auslobungen „viruzid“, „begrenzt viruzid“ oder „begrenzt viruzid PLUS“ beworben werden und erfüllen die Anforderungen für Listungen (z. B. VAH, IHO, RKI).
Vorteile der Prüfung nach EN 14476
- Rechtssicherheit:
Erfüllung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben (z. B. Biozidverordnung, Medizinprodukteverordnung, EN 14885). - Marktakzeptanz:
Anerkennung durch Behörden, Fachgesellschaften und Kunden. (Voraussetzung für Listung und Vertrieb im Gesundheitswesen) - Qualitätssiegel:
Nachweis der Wirksamkeit durch unabhängige, akkreditierte Labore. (Grundlage für Zertifizierungen und Vertrauensbildung) - Wettbewerbsvorteil:
Positionierung als Hersteller oder Anbieter von Desinfektionsmitteln mit nachgewiesener, normgerechter viruzider Wirksamkeit. - Digitaler Prüfbericht – QES-signiert:
Sie erhalten von uns einen digitalen Prüfbericht inklusive fachlicher Beurteilung, versehen mit einer Qualifizierten Elektronischen Signatur (QES). Diese garantiert die Rechtssicherheit, Integrität und Unveränderbarkeit Ihrer Dokumente – weltweit anerkannt. Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein.
Warum HygCen?
Akkreditierte Expertise & Erfahrung
Über 30 Jahre Prüfpraxis, DAkkS-akkreditiert nach EN ISO/IEC 17025 – Ihr verlässlicher Partner für EN 14476.Modernes Labor & Fachkompetenz
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FAQ
Häufig gestellte Fragen zur EN 14476 und viruziden Prüfung
Was bedeutet „viruzide Prüfung“ nach EN 14476?
Die viruzide Prüfung gemäß EN 14476 ist ein standardisiertes Laborverfahren, das nachweist, ob ein Desinfektionsmittel unter praxisnahen Bedingungen eine ausreichende Inaktivierung von Viren erreicht. Nur Produkte, die diese Normprüfung bestehen, dürfen als „viruzid“ oder „begrenzt viruzid“ ausgelobt werden.
Welche Produkte müssen nach EN 14476 getestet werden?
Alle Desinfektionsmittel, die im medizinischen Bereich zur Inaktivierung von Viren eingesetzt werden sollen (z. B. für Hände, Flächen, Instrumente, Textilien), benötigen eine erfolgreiche Prüfung nach EN 14476, um die entsprechenden Auslobungen führen zu dürfen.
Welche Prüfviren und Bedingungen werden verwendet?
Die EN 14476 schreibt die Verwendung von Poliovirus, Adenovirus und murinem Norovirus als Prüfviren vor. Je nach Auslobung und Anwendungsbereich können weitere Viren (z. B. Vacciniavirus, murines Parvovirus) hinzukommen. Die Prüfung erfolgt unter definierten Bedingungen hinsichtlich Temperatur, Einwirkzeit und Belastungssubstanzen.
Warum ist die EN 14476-Prüfung für die Zulassung und Listung wichtig?
Nur Produkte mit bestandener EN 14476-Prüfung erfüllen die Anforderungen für Zulassung, Listung (z. B. VAH, IHO) und Vermarktung im Gesundheitswesen. Die Normprüfung bietet Rechtssicherheit und ist Voraussetzung für die Akzeptanz bei Behörden, Fachgesellschaften und Kunden.
Wie läuft die Normprüfung bei HygCen ab?
Nach Einreichung Ihrer Produktunterlagen beraten wir Sie zum optimalen Prüfdesign. Die Prüfung erfolgt in unserem akkreditierten Labor nach den Vorgaben der EN 14476. Sie erhalten einen detaillierten Prüfbericht, der für Zulassung, Listung und Marketing verwendet werden kann.
Sie haben weitere Fragen zur EN 14476, zur viruziden Prüfung oder zur Normprüfung von Desinfektionsmitteln? Kontaktieren Sie uns – wir beraten Sie gerne!