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+49 (0) 385 477 419 00
Was wird geprüft?
HygCen Germany prüft neutral und reproduzierbar alle Bausteine, die für eine normkonforme Validierung erforderlich sind.
Reinigungsleistung
- quantitative Nachweise:
Protein, Hämoglobin, TOC - ergänzend: visuelle Bewertung, Restlastanalytik
- definierte Anschmutzungen gemäß ASTM F3208‑20, AAMI‑Methoden, EN‑Anforderungen
- Prüfung maschineller und manueller Schritte
Wirksamkeit der Desinfektion
- bakterizid, fungizid/yeasticid, viruzid, ggf. sporizid
- Reduktionswerte gemäß EN 14885 (z. B. ≥ 4 lg‑Reduktion je nach Wirkungsbereich)
- thermische Wirksamkeit gemäß ISO 15883 (A₀‑Beurteilung)
- chemische / chemothermische Verfahren nach Norm
Methoden
- Prozesssimulation unter realistischen Bedingungen
- maschinelle Zyklen (Reinigung/Desinfektion)
- manuelle Reinigungsschritte gemäß AAMI TIR12 / ST98
- quantitative Laboranalysen (Protein/Hb/TOC)
- Validierung der Reduktionsleistung
Schnittstellen zu ISO 17664
- Wir prüfen, ob die vom Hersteller angegebenen Schritte in der IFU:
- technisch nachvollziehbar,
- unter Praxisbedingungen durchführbar,
- normgerecht validierbar sind.
Normkriterien – auf einen Blick
| Normkriterium | Anforderung / Inhalt | HygCen Prüfung |
|---|---|---|
| ISO 15883-5 | Anforderungen an Reinigung & maschinelle Desinfektion | RDG Validierung, Reinigungsnachweise, Prozesssimulation |
| EN 14885 | Wirksamkeitsanforderungen chemischer Desinfektion | Nachweis der ≥ 4 lg Reduktion (je nach Wirkspektrum) |
| AAMI TIR12 | Manuelle Reinigung & Desinfektion | manuelle Prozesssimulation, quantitative Sauberkeitsprüfungen |
| AAMI ST98 | Cleaning Validation | Worst case Anschmutzung, Protein/Hb/TOC Nachweise |
| ASTM F3208 20 | Standard Soil für Reinigungstests | definierte Anschmutzung für reproduzierbare Prüfungen |
Prüfablauf – Schritt für Schritt
- Prozessanalyse
Abgleich der Herstellerangaben mit:
ISO 15883 (RDG), EN 14885 (Desinfektion), AAMI TIR12 / ST98 (manuelle Reinigung), ASTM F3208‑20 (Anschmutzung). - Auswahl der Prüfverfahren
Definition der notwendigen Prüfungen für Reinigung und Desinfektion:
- quantitative Sauberkeitsparameter (Protein/Hb/TOC)
- manuelle / maschinelle Prüfzyklen
- Wirksamkeitsnachweise gemäß EN 14885
- Reinigungstests (maschinell & manuell)
- RDG‑Reinigungstests nach ISO 15883
- manuelle Reinigung gemäß AAMI TIR12 / ST98
- Bewertung über quantitative Restschmutzanalytik
- Worst‑case‑Simulationen
- Desinfektionswirksamkeit
- thermische Wirksamkeit (A₀)
- chemische und chemothermische Verfahren
- Reduktionsnachweise gemäß EN 14885 (z. B. ≥ 4 lg‑Reduktion)
- Prüfung realitätsnaher Belastungsbedingungen
- QES‑signierter Prüfbericht
- Beschreibung des geprüften Prozesses
- Laborergebnisse aller Tests
- Aussage zur Validierbarkeit (validierbar / nicht validierbar)
- neutral, ohne Beratungsanteil
- MDR‑geeignet und prüffähig
Warum HygCen?
- DAkkS-akkreditiertes Prüflabor (DIN EN ISO/IEC 17025) und GLP-konforme Prozesse
- Risikobasierte Prüfplanung passend zu Kontaktart, Expositionsdauer und Anwendung
- Prüfung im Originalzustand – inklusive relevanter Prozess-, Sterilisations- oder Aufbereitungseinflüsse
- Digitaler, QES-signierter Prüfbericht mit fachlicher Einordnung für technische Dokumentation/MDR
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Prüft HygCen Germany die Prozessgestaltung oder gibt Parameterempfehlungen?
Nein. HygCen Germany bewertet ausschließlich, ob der vom Hersteller angegebene Reinigungs‑ und Desinfektionsprozess methodisch validierbar ist. Wir optimieren keine Parameter, wählen keine Chemikalien aus und geben keine Empfehlungen zur Prozessgestaltung. Diese Aufgaben liegen vollständig beim Hersteller bzw. bei externen Beratenden. Unsere Rolle ist streng neutral.
Welche Nachweise sind für die Validierung der Reinigung erforderlich?
Die relevanten Normen (ISO 15883, AAMI ST98, AAMI TIR12) verlangen quantitative Restschmutznachweise. Dazu zählen insbesondere:
- Protein
- Hämoglobin
- TOC
- ggf. visuelle Bewertung und zusätzliche Analytik
Die Prüfungen zeigen, ob der vom Hersteller angegebene Prozess die geforderten Reinheitsgrenzen reproduzierbar erreicht. HygCen Germany prüft ausschließlich die Prüfbarkeit, nicht die Prozessoptimierung.
Wie wird die Wirksamkeit der Desinfektion bewertet?
Die Bewertung erfolgt anhand der Anforderungen der EN 14885 und der zugehörigen Wirksamkeitsnormen. Je nach Wirkspektrum sind mindestens ≥ 4 lg‑Reduktion (bakterizid, fungizid, viruzid) oder höhere Reduktionswerte erforderlich. Für thermische Prozesse wird die Wirksamkeit gemäß ISO 15883 über A₀‑Werte beurteilt. Wir prüfen neutral, ob die genannte Prozessführung diese Anforderungen erfüllt.
Was passiert, wenn ein Prozess nicht validierbar ist?
In diesem Fall dokumentieren wir im QES‑Bericht:
- welche Schritte den Normanforderungen nicht entsprechen,
- welche Reduktions‑ oder Reinheitswerte im Labor nicht erreicht wurden,
- welche Parameter die Reproduzierbarkeit verhindern.
Die Verantwortung für Prozessanpassungen liegt vollständig beim Hersteller. HygCen Germany gibt keine Vorschläge oder Alternativen vor.
Wie ist die Verbindung zur ISO 17664?
Die ISO 17664 legt fest, welche Aufbereitungsschritte der Hersteller beschreiben muss.
Die Validierung der Reinigung & Desinfektion prüft, ob diese Schritte technisch validierbar sind.
Wir prüfen das Verfahren – nicht die IFU.
Wann muss eine Validierung erneuert werden?
Eine Wiederholung ist erforderlich, wenn:
- sich Materialien ändern,
- Reinigungs‑/Desinfektionsmittel gewechselt werden,
- Geräte oder Parameter angepasst werden,
- Normen aktualisiert wurden,
- Auffälligkeiten aus klinischer Anwendung auftreten.
Ziel ist sicherzustellen, dass der Prozess unter den aktuellen Bedingungen weiterhin reproduzierbar validierbar bleibt.
Weiterführende Links
ISO 17664 - Validierbarkeit der Herstellerangaben, ISO 17665-1 / EN 13060 / EN 285 – Sterilisationsvalidierung, Sauberkeitsnachweis – TOC / Protein / Hämoglobin / ISO 19227, End of Life - Material- und Funktionsbeständigkeit, Bioburden & Sterilität – ISO 11737-1/-2, Verpackung & sterile Barriere – ISO 11607-2 / EN 868-6 / ASTM F1608, Typprüfung von Aufbereitungsgeräten, Aufbereitung von Medizinprodukten