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Was bedeutet die Prüfung nach ISO 10993-23 in der Praxis?
ISO 10993-23 bewertet das irritative Potenzial eines Medizinprodukts und ist damit ein zentraler Bestandteil der biologischen Sicherheit. Moderne Irritationsprüfungen setzen auf rekonstruierte humane Epidermismodelle (RhE), die die physiologische Barrierefunktion realitätsnah nachbilden und robuste, regulatorisch anerkannte Ergebnisse liefern. Ziel ist es, frühzeitig zu erkennen, ob ein Produkt oder dessen Extrakte lokale Reizungen von Haut oder Schleimhäuten auslösen können.
Die Prüfung erfolgt ausschließlich über Extraktionsverfahren gemäß ISO 10993‑12. Dabei werden lösliche und mobile Stoffe über geeignete Extrakte erfasst. Auf diese Weise lassen sich relevante Expositionsszenarien für das jeweilige Medizinprodukt abbilden. Die Auswahl der Extraktionsbedingungen richtet sich nach Material, Anwendung und Kontaktart innerhalb der normativen Vorgaben.
Typische Endpunkte sind die Viabilität des RhE-Gewebes. In Kombination mit Positiv- und Negativkontrollen entsteht eine wissenschaftlich belastbare Bewertung, die sowohl Empfindlichkeit als auch Spezifität sicherstellt. Die robuste Methodik erlaubt klare Aussagen selbst bei komplexen Matrizes oder grenzwertigen Viabilitäten.
Die Ergebnisse fließen unmittelbar in die Biologische Bewertung nach ISO 10993‑1 ein. Unauffällige Resultate sprechen für ein niedriges Irritationsrisiko, während auffällige Befunde eine vertiefte toxikologische Einordnung erfordern oder Design- und Materialanpassungen nach sich ziehen können.
Normkriterien – auf einen Blick
| Normkriterium | Anforderung / Inhalt | Hinweis |
|---|---|---|
| Modell | RhE (rekonstruierte humane Epidermis) | Physiologische Barriere |
| Exposition | Extrakt (ISO 10993-12) oder Oberflächenkontakt | Anwendungsszenario |
| Endpunkte | Viabilität + Marker (modellabhängig) | Robuste Aussage |
| Kontrollen | Positiv / Negativkontrollen | Normkonform |
| Nutzung der Daten | Input für ISO 10993-1 | Risikomanagement / Technische Doku |
So prüfen wir Ihr Medizinprodukt – Schritt für Schritt
- Fordern Sie von uns ein Angebot an – telefonisch oder per Online-Anfrage. Wichtig ist: Produkt, Materialien/Komponenten, Kontaktart und Expositionsdauer sowie der gewünschte Produktzustand (z. B. sterilisiert/aufbereitet).
- Sie schicken uns Ihr Produkt, sobald Sie unser Angebot angenommen haben. Bitte senden Sie das Prüfmuster möglichst im Originalzustand, wie es später ausgeliefert bzw. angewendet wird (ggf. nach Aufbereitung).
- Nach Eingang starten wir die Prüfung und dokumentieren Probenannahme, Probenlogik und – falls relevant – Extraktionsbedingungen normgerecht (in Anlehnung an ISO 10993-12).
- Wir prüfen Irritation gemäß ISO 10993-23 – bevorzugt mit validierten RhE-Modellen (rekonstruierte humane Epidermis) und geeigneten Endpunkten (z. B. Viabilität, Marker), abgestimmt auf Kontaktort und -dauer.
- Sie erhalten einen digitalen Prüfbericht mit fachlicher Einordnung, versehen mit einer Qualifizierten Elektronischen Signatur (QES). Auf Wunsch koordinieren wir die weiteren Schritte bis zur externen toxikologischen Bewertung (ISO 10993-17) und Biologischen Beurteilung gemäß ISO 10993-1.
Warum HygCen?
- DAkkS-akkreditiertes Prüflabor (DIN EN ISO/IEC 17025) und GLP-konforme Prozesse
- Risikobasierte Prüfplanung passend zu Kontaktart, Expositionsdauer und Anwendung
- Prüfung im Originalzustand – inklusive relevanter Prozess-, Sterilisations- oder Aufbereitungseinflüsse
- Digitaler, QES-signierter Prüfbericht mit fachlicher Einordnung für technische Dokumentation/MDR
- Alles aus einer Hand: Wir koordinieren bei Bedarf die Schnittstelle zu unabhängigen Toxikologinnen/Toxikologen für ISO 10993-17 und die Biologische Beurteilung gemäß ISO 10993-1
FAQ - Häufig gestellte Fragen
Welche RhE-Modelle werden eingesetzt?
Für Irritationsprüfungen nach ISO 10993‑23 werden validierte rekonstruierte humane Epidermismodelle wie EpiDerm™ oder SkinEthic™ eingesetzt. Diese dreidimensionalen Modelle bilden die Barrierefunktion der menschlichen Haut realistisch nach und ermöglichen eine reproduzierbare Bewertung des irritativen Potenzials. Je nach Produktmatrix, Kontaktort und Materialeigenschaften kann die Wahl des Modells variieren, um eine möglichst realitätsnahe Expositionssituation sicherzustellen.
Wann ist Oberflächenkontakt relevant?
Direkte Oberflächenkontaktprüfungen sind besonders relevant, wenn ein Medizinprodukt unmittelbar auf Haut oder Schleimhäuten angewendet wird – etwa bei Pflastern, Verbänden oder Applikatoren. Sie sind auch wichtig, wenn Stoffe aufgrund geringer Mobilität nicht ausreichend über Extrakte erfasst werden. Der direkte Kontakt ermöglicht eine präzise Abbildung der tatsächlichen klinischen Nutzung.
Welche Endpunkte sind typisch?
Zu den typischen Endpunkten gehört die Viabilität des RhE‑Gewebes als zentraler Bewertungsparameter. Ergänzend können unspezifische entzündungs‑ oder stressassoziierte Gewebereaktionen herangezogen werden, um frühe Reizeffekte zu erfassen. Diese zusätzlichen Endpunkte können insbesondere bei komplexen Materialien oder grenzwertigen Vitalitätswerten zur besseren Einordnung beitragen. Einige Modelle ermöglichen zudem die Berücksichtigung weiterer histologischer oder morphologischer Parameter, welche die Gesamtbewertung unterstützen.
Wie werden Extrakte gewählt?
Extrakte werden nach ISO 10993‑12 risikobasiert ausgewählt, um ein realistisches Worst‑Case‑Szenario abzubilden. Dazu zählen polare und unpolare Medien sowie passende Zeit‑ und Temperaturprofile. Die Extraktion stellt sicher, dass lösliche, mobile oder chemisch freisetzbare Bestandteile erfasst werden. Die Auswahl der Parameter richtet sich nach Material, Kontaktart und voraussichtlicher klinischer Exposition.
Wie sicher ist das Ergebnis?
Validierte RhE‑Modelle, definierte Positiv- und Negativkontrollen und klar festgelegte Akzeptanzkriterien sorgen für eine hohe Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Die Kombination aus Viabilität und modellabhängigen Markern ermöglicht eine präzise und regulatorisch belastbare Aussage zum Irritationspotenzial. Die Daten fließen anschließend direkt in die Biologische Beurteilung nach ISO 10993‑1 ein und unterstützen das Risikomanagement.
Weiterführende Links
ISO 10993-12 – Probenvorbereitung & Referenzmaterialien, ISO 10993-18 – Chemische Charakterisierung, ISO 10993-10 – Hautsensibilisierung, ISO 10993-5 – Zytotoxizität, ISO 10993-3 – Genotoxizität, ISO 10993-4 – Hämokompatibilität, Pyrogenität & Endotoxin – inkl. ISO 10993-11 Koordination, ISO 10993-1 - Biologische Beurteilung