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EN ISO 17664

Herstellerangaben für Medizinprodukte

Gesetzeskonforme Gebrauchsanweisung
Validierte Aufbereitungsprozesse
Sichere Medizinprodukte für Anwender und Patienten

HygCen prüft die Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, EN ISO 17664 konforme Gebrauchsanweisungen mitzuliefern. Diese Anweisungen müssen validierte Aufbereitungsprozesse für das jeweilige Medizinprodukt enthalten. HygCen ist ein akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor und prüft die in Ihrer Gebrauchsanweisung genannten Aufbereitungsprozesse gemäß EN ISO 17664 und alle damit verbundenen Standards (z. B. EN ISO 15883 Reihe - Reinigungs-Desinfektionsgeräte, EN ISO 17665 - Sterilisatoren oder EN ISO 10993 Reihe zur Biokompatibilität).

In Deutschland gibt es jährlich 1 Million Krankenhausinfektionen. Wir sagen: Das sind 1 Million zu viel. Mit EN ISO 17664 konformen Gebrauchsanweisungen schützen Sie Patienten und Anwender.

Beziehen Sie HygCen frühzeitig in die Prüfung Ihrer Aufbereitungsprozesse Ihrer Produkte für die Gesundheitsfürsorge mit ein. So können Sie sich als Hersteller absichern. Vermeiden Sie unnötige Risiken und Kosten!

Aufbereitete Medizinprodukte müssen für den Patienten genauso sicher sein wie erst- oder einmalig verwendete. Das heißt: Die Produkte dürfen weder mikrobiell kontaminiert noch funktional beeinträchtigt sein. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, ein validiertes Aufbereitungsverfahren zu empfehlen. Dieses garantiert, dass das Medizinprodukt bei erneuter Anwendung frei von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen ist.

Was sind geeignete validierte Aufbereitungsprozesse?

Die Aufbereitung von Medizinprodukten fordert jeden verantwortlichen Aufbereiter und Anwender. Der Gesetzgeber verpflichtet die Hersteller, einen optimalen Aufbereitungsprozess für jedes Medizinprodukt anzugeben. HygCen validiert diese Herstellerangaben gemäß EN ISO 17664.

Die Prüfung gewährleistet, dass das Medizinprodukt mithilfe der Herstellerangaben wirksam aufbereitet werden kann. Es gilt einzelne Arbeitsschritte, ihre Wechselwirkungen zueinander und das absehbare Ergebnis des Aufbereitungsprozess zu berücksichtigen. 

Ihre Pflichtangaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten

  • Verfahren empfehlen
    Als Hersteller müssen Sie ein Aufbereitungsverfahren zwingend angeben.
  • Prüfverfahren zum Nachweis
    Als Hersteller müssen Sie durch Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung nachweisen, dass Ihr gewähltes Aufbereitungsverfahren valide ist.
  • Kriterien für Wirksamkeit
    Als Hersteller müssen Sie angeben, wie und wie oft ihr Medizinprodukt vom Anwender wirksam aufbereitet werden kann. 

HygCen validiert Ihre Gebrauchsanweisung gemäß EN ISO 17664

  1. Sichere Aufbereitungsverfahren
    HygCen validiert ihr angegebenes Verfahren. Nur dann dürfen Sie es als Hersteller empfehlen.
  2. Nachweisbare Patientensicherheit
    HygCen bestimmt reproduzierbar mit Prüfverfahren die Reinigungs- und Desinfektionsleistung Ihres Prozesses.
  3. Einsatzdauer
    HygCen prüft, wie oft Ihr Medizinprodukt unbeschadet aufbereitet werden kann.

Wie sollen die Aufbereitungsanweisungen aussehen?

Hersteller von Medizinprodukten müssen konkrete Aufbereitungsinformationen angeben. Die EN ISO 17664 legt die Anforderungen dafür fest. Möchten Sie ein neues Produkt auf dem europäischen bzw. internationalen Markt einführen, dient Ihnen dieser internationale Normenstandard als wichtige Hilfestellung. Der Aufbereitungszyklus von Medizinprodukten wird gemäß EN ISO 17664 wie folgt unterteilt:

  • Vorbehandlung am Gebrauchsort vor der Aufbereitung
  • Vorbereitung vor der Reinigung
  • Reinigung
  • Desinfektion
  • Trocknung
  • Kontrolle, Wartung und Prüfung
  • Verpackung
  • Sterilisation
  • Lagerung
  • Transport

 

Wenn Sie als Hersteller so detaillierte Angaben machen, vermutet der Gesetzesgeber, dass Sie geltendes Recht (EU Medical Device Regulation MDR) erfüllen.

Pflichten als Aufbereiter gemäß EN ISO 17664

Aufbereiter von Medizinprodukten unterliegen ebenfalls gesetzlichen Pflichten. Sie müssen das Medizinprodukt nicht nur reinigen, desinfizieren und ggf. sterilisieren. Der Aufbereiter prüft auch die technisch-funktionelle Sicherheit bzw. stellt diese wieder her. Um das zu gewährleisten, müssen die Aufbereiter laut Verordnung,

  • die Herstellerangaben zur Aufbereitung befolgen. (MPBetreibV von 2016: § 8, Abs.1)
  • die Aufbereitung mit validierten Verfahren durchführen. Diese muss nachvollziehbar sein und gewährleisten, dass weder Patient, Anwender oder Dritte gefährdet sind.
  • für die Aufbereitung von Medizinprodukten qualifiziert sein. (MPBetreibV von 2016: § 5, Satz 1)
  • über sächliche Ausstattung verfügen, die den definierten Anforderungen genügen. (MPBetreibV von 2016: § 5, Satz 3)

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn der Aufbereiter gemäß den RKI-BfArM-Empfehlungen*arbeitet. Weiterhin unterliegt die Aufbereitung den anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften.

*RKI-BfArM-Empfehlungen: Gemeinsame Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Einkäufer von Medizinprodukten unterliegen einer hohen Verantwortung. 

Sie sollten sich mit den Anwendern und Aufbereitern abstimmen und folgende Fragen prüfen:

  1. Genügt die Gebrauchsanweisung den gesetzlichen Anforderungen?
  2. Kann das vorgegebene Aufbereitungsverfahren (d. Hersteller) vom Betreiber technisch und personell umgesetzt werden?

Ist die Aufbereitungsanweisung mangelhaft, muss der Einkäufer beim Hersteller eine EN ISO 17664 konforme Gebrauchsanweisung erfragen. Falls der Hersteller daraufhin keine liefert, verstößt er ggf. gegen das Medizinprodukterecht. Zum Beispiel, wenn das Produkt schon lange im Verkehr ist.

Informieren Sie als Einkäufer die zuständige Überwachungsbehörde, um selbst einem Verstoß vorzubeugen. Hat die fehlende Gebrauchsanweisung bereits zu einem Vorkommnis* geführt, muss das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden (gem. Medizinproduktesicherheitsplanverordnung).

*Ein „Vorkommnis“ hat sich ereignet, wenn ein Patient, Anwender oder ein Dritter aufgrund einer mangelnden Gebrauchsanweisung zu Schaden gekommen ist

Gebrauchsanweisung gem. EN ISO 17664

EN ISO 17664 konforme Gebrauchsanweisungen

HygCen validiert Herstellerangaben in Gebrauchsanweisungen gemäß EN ISO 17664. Die harmonisierte Norm EN ISO 17664 zur Sterilisation von Medizinprodukten trägt seit 2018 den neuen Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“. Mit der Umbenennung gehen zusätzliche Pflichten für Hersteller, Einkäufer und Aufbereiter einher. Generell der Fokus auf die Validierung des Aufbereitungsprozesses erhöht.  

Medizinprodukte, die in den USA zugelassen werden sollen, müssen die die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen. HygCen prüft Ihr Aufbereitungsprozesse auch auf FDA-Konformität. Dafür muss das Prüflabor einen individuellen Validierungsplan erstellen. Bitte beauftragen Sie diesen separat zur Prüfung gemäß EN ISO 17664.

Als Hersteller sind Sie verpflichtet, alle notwendigen Informationen zur Wiederaufbereitung anzugeben. Aufbereiter sollen anhand der Gebrauchsanweisung Medizinprodukte vor jedem Einsatz sachgerecht aufbereiten können. Die EN ISO 17664 Richtlinie legt fest, wie detailliert das Aufbereitungsverfahren in der Gebrauchsanweisung beschrieben werden muss. HygCen validiert Ihre Gebrauchsanweisung gemäß EN ISO 17664 und ggf. weiterer Standards, wie z. B. EN ISO 10993 Reihe zur Biokompatibilität. Dabei prüfen wir alle vorhandenen Aufbereitungsverfahren. Zum Beispiel die manuelle Aufbereitung durch Reinigung und Desinfektion, die maschinelle Aufbereitung (thermisch) und verschiedene Sterilisationsverfahren (Dampf, H2O2, Ethylenoxid (EO), Formaldehyd etc.).

Gerne erstellen wir für die Prüfung der Aufbereitungsprozesse Ihrer Gebrauchsanweisung einen individuellen Validierungsplan!

So validieren wir Ihre Gebrauchsanweisung gemäß EN ISO 17664

  1. Fordern Sie von uns ein Angebot an - telefonisch oder per Online-Anfrage. Teilen Sie uns dafür bitte mit, um welches Medizinprodukt und Anwendungsgebiet es sich handelt. Gibt es bereits eine Aufbereitungsanleitung? Und welche Art der Aufbereitung (manuelle, maschinelle oder sterilisierende Verfahren) sollen wir testen?
  2. Sie schicken uns Ihr Produkt inkl. Gebrauchsanweisung, sobald Sie unser Angebot angenommen haben.
  3. Direkt nach Wareneingang leiten wir die Prüfung des angegebenen Aufbereitungsverfahrens für Ihr Medizinprodukt ein. Gerne validieren wir Ihr Aufbereitungsverfahren auch bevor es in die Gebrauchsanweisung aufgenommen wird.
  4. Wir testen Ihre Gebrauchsanweisung gemäß EN ISO 17664. Je nach Aufbereitungsverfahren sind wir an weitere Standards gebunden. Beispielsweise folgende Richtlinien: EN ISO 15883 Reihe (Reinigungs-Desinfektionsgeräte), EN ISO 17665 (Sterilisatoren) oder EN ISO 10993 Reihe (Biokompatibilität).
  5. Sie erhalten von uns einen Prüfbericht inkl. Beurteilung. Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein. Die Einordnung umfasst eine Gesamtbeurteilung und ggf. eine Bewertung gemäß EN ISO 17664 sowie weiterer Standards und den gesetzten Akzeptanzkriterien.

Novellierte MPBetreibV

Seit Mitte 2017 gilt die überarbeitete Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Die aktuell gültige MPBetreibV umfasst jetzt 19 statt 15 Paragrafen. Die Verordnung basiert auf dem Medizinproduktgesetz (MPG). Danach ist genau festgelegt, was Medizinprodukte sind und was nicht (z. B. Arzneimittel und Kosmetikprodukte). Im medizinischen Alltag sind vor allem (wiederaufbereitbare) Instrumente Medizinprodukte im Sinne des MPGs. Diese werden je nach Verwendung und Risiko für den Patienten gemäß Richtlinie 93/42/EWG klassifiziert. Für die Aufbereitung werden Medizinprodukte zusätzlich gemäß den Vorgaben der RKI-BfArM-Empfehlung klassifiziert. Wird ein Instrument als semi-kritisch oder kritisch eingestuft, kann das erhebliche Konsequenzen für die Qualität und Dokumentation der Aufbereitungsverfahren haben.

Seit 2002 regelt die MPBetreibV die Pflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

Laut Verordnung darf z. B. nur eingewiesenes Personal Medizinprodukte anwenden. Werden Medizinprodukte wiederholt eingesetzt, müssen diese immer korrekt funktionieren und korrekt aufbereitet sein. Für aktive Medizinprodukte legt die MPBetreibV weitere Rahmenbedingungen fest. Dazu gehören die Bereitstellung einer geeigneten Infrastruktur sowie der Aufbau eines Dokumentationssystems.

Für die Medizinproduktebetreiberverordnung traten 2014 und 2017 wichtige Änderungen in Kraft.


Was gilt es jetzt laut MPBetreibV zu beachten?

Der Begriff des „Betreibers" wird präzisiert (§ 2 (2)). Betreiber von Medizinprodukten sind diejenigen, die für den Betrieb in einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich sind. Dazu gehören auch selbstständige Ärzte (z. B. Narkoseärzte) oder Physiotherapeuten. Wer bspw. Defibrillatoren öffentlich zugänglich bereitstellt (auch außerhalb von medizinischen Einrichtungen), ist ebenfalls Betreiber. Hersteller und Aufbereiter sind dagegen keine Betreiber.

Alle Personen, die Tätigkeiten ausführen, die der MPBetreibV unterliegen, müssen folgende Anforderungen erfüllen (§ 5). Die Personen müssen über aktuelle Fachkenntnisse und -qualifikationen verfügen. Sie dürfen hinsichtlich der Beurteilung keiner Weisung unterliegen. Zudem müssen sie über alle Mittel verfügen, die zur ordnungsgemäßen Ausübung ihrer Tätigkeit notwendig sind.

Betriebe ab 20 Mitarbeiter benötigen einen Beauftragten für Medizinproduktsicherheit (§ 6). Als zentraler Ansprechpartner verantwortet er die Umsetzung der MPBetreibV. Der Beauftragte kommuniziert mit Behörden, Herstellern und Vertreibern. Er meldet Risiken und leitet ggf. Korrekturmaßnahmen ein. Zudem koordiniert er alle internen Prozesse, die zur Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber dienen. Der Beauftragte leitet ebenfalls korrektive Maßnahmen, wie z. B. Rückrufmaßnahmen.

Der Beauftragte für Medizinproduktsicherheit muss erreichbar sein. Zu diesem Zweck ist seine E-Mail-Adresse auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung zu veröffentlichen. Der Beauftragte darf außerdem nicht bei seiner Aufgabenerfüllung behindert werden.

Basierend auf der novellierten Medizinproduktebetreiberverordnung sind zukünftig weitere Anforderungen wichtig. Für das Errichten, Bereithalten, Instandhalten, Aufbereiten sowie der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen gelten u.a. folgende (neue) Pflichten:

  • Dokumentation der erfolgten Einweisung an aktiven Medizinprodukten
  • Etablierung und Dokumentation messtechnischer Kontrollen
  • Kontrolle der maximalen Messabweichung unter Wahrung von Fristen durch sachkundiges Personal
  • Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht von jedem geprüften Gerät
  • wenndas Medizinprodukt beim Patienten zur Anwendung kommt, müssen die „Häusliche Umgebung“ oder andere private Bereiche 
  • Verbleib der Betreiberpflicht beim Überlassenden, wenn das Medizinprodukt (z. B. durch eine medizinische Einrichtung) ausgeliehen wird
  • Ermöglichen, dass Betreiberpflichten auf andere Personen vertraglich übertragen werden können
  • Einsatz von qualifiziertem Personal für Instandhaltung, Inspektion und Wartung von Medizinprodukten
  • Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten soll gemäß RKI-BfArM-Empfehlungen vorgegangen werden
  • Vor Inbetriebnahme ist für bestimmte aktive Medizinprodukte die Funktionsprüfung am Betriebsort durch den Hersteller o. a. Bevollmächtigte durchzuführen
  • Sicherheitstechnische Kontrollen müssen für bestimmte Medizinprodukte in festgelegten zeitlichen Abständen und vorgegebenen Fristen durch interne/externe Personen durchgeführt und dokumentiert werden
  • Patienten müssen über aktive implantierbare Medizinprodukte informiert werden. Außerdem muss für den Patienten eine schriftliche und verständliche Verhaltensanweisung erstellt werden.
  • Es muss ein Bestandsverzeichnis über alle Medizinprodukte geführt werden. Alle wesentlichen Eckpunkte, wie Fristen zur sicherheitstechnischen Kontrolle (von aktiven nicht implantierbaren MPs), sind vom Betreiber einzuhalten.
  • Es muss ein Medizinproduktebuch geführt werden. Dabei muss die vorgegebene Struktur für bestimmte Medizinprodukte gemäß Anlage 1 und 2 eingehalten werden.

Beim Führen des Medizinproduktebuchs ist der Betreiber zu folgendem verpflichtet:

  • Das Produkt mit eindeutiger Kennzeichnung nennen
  • Die Funktionsprüfung und Einweisung belegen
  • Den Namen der beauftragen Person und das Datum der Einweisung angeben
  • Daten und Fristen bzgl. der Durchführung der vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen angeben
  • Datum von Instandhaltungsmaßnahme und Name der Person, die die Maßnahme durchgeführt hat, belegen
  • Datum, Art und Folge von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern angeben
  • Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller

Medical Device Regulation (MDR) – und andere EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Die neue Medical Device Regulation hat die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 2017 abgelöst. Bisher galt für Medizinprodukte die Medical Device Directive (Richtlinie 93/42/EWG) und für aktive implantierbare Medizinprodukte die Active Implantable Medical Device (Richtlinie 90/385/EWG).

Die MDR ist gekennzeichnet durch einen deutlich höherer Dokumentationsaufwand für die Hersteller. Das betrifft speziell Produkte mit erhöhtem Risiko. Marktüberwachungsbehörden können gemäß MDR feststellen, ob Produkte rechtskonform sind. Wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt, ist die Erklärung unvollständig oder technisch nicht dokumentierbar, kann das Medizinprodukt als amtlich nichtkonform bezeichnet werden. Stellt der Hersteller die Konformität innerhalb der Fristen nicht wieder her, kann dem Medizinprodukt der Marktzugang untersagt werden.

In der Medical Device Regulation werden zwei eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammengefasst. Darüber hinaus konkretisiert die MDR bestimmte Anforderungen:

  • für den Inhalt der technischen Dokumentation. Diese werden im Anhang 2 der MDR deutlich detaillierter geregelt.
  • an die Identifizierbarkeit von Medizinprodukten. Jedes Produkt muss eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI = unique device identification) erhalten.
  • an die Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  • an die neue verantwortliche Person. Jeder Hersteller benennt einen Verantwortlichen, der über qualifiziertes Fachwissen zum jeweiligen Medizinprodukt verfügt.
  • für die Bereitstellung von Daten für EUDAMED. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte wird stark ausgeweitet. EUDAMED wird nicht nur staatlichen Institutionen, sondern auch z. T. Herstellern und der Öffentlichkeit, zugänglich sein.
  • an klinische Bewertungen und Prüfungen durch Post-Market-Daten. Klinische Bewertungen müssen anhand der Post-Market-Daten der Post-Market-Surveillance aktualisiert werden.
  • für Hochrisikoprodukte. Im Zuge der MDR werden für Hochrisikoprodukte „special notified bodies“ eingesetzt. Danach können zukünftig nur noch diese speziell benannten Stellen Konformitätsbewertungen für Hochrisikoprodukte durchführen.
  • an „special notified bodies“- speziell benannte Stellen. Diese können zukünftig dazu verpflichtet werden, durch Konsultations-/Scrutiny-Verfahren, Expertengremien mit einzubeziehen. Diese Stellen müssten jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Hochrisikoprodukt dieser Expertenkommission (Medical Device Coordination Group) melden.
  • an Produkte mit Gefahrenstoffen. Medizinprodukte, die krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe enthalten, müssen sich höheren Anforderungen stellen.
  • an die Klassifizierung einiger Produkte. Zahlreiche Produkte, die bisher gemäß Klasse IIb eingestuft waren, erfüllen nun die Anforderungen der Klasse III. Software z. B. fällt kaum noch in die Klasse I.
  • an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Diese sind erheblich gestiegen.