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Aktive Medizinprodukte
Medizinprodukte werden zunächst in aktive (Betrieb von einer Energiequelle z. B. Strom direkt abhängig) und in nicht-aktive Medizinprodukte unterteilt. Aktive Medizinprodukte oder andere medizinische Geräte können zur Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten selbst oder zur Anwendung während der Diagnostik oder Therapie am Menschen dienen.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Sicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten u. a. von:
- Typprüfungen von Geräten (Baumusterprüfung)
- Validierungen und Re-Validierungen der Prozesse in Reinigungs-Desinfektionsgeräten, Sterilisatoren und anderen Prozessen
- Steckbecken-Reinigungsautomaten
- Waschmaschinen (moderne Textilaufbereitung)
- Trockenschränken für Endoskope
- Quantifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsleistung
Die Sicherheit der Gesamtprozesse kann nur unter der Voraussetzung der Sicherheit der Teilprozesse („vom Patient zum Patient“) gewährleistet sein.
Die wesentlichen Prozessschritte der Reinigung und Desinfektion sind deshalb qualitativ und quantitativ zu charakterisieren und mit allen anderen Schritten des gesamten Aufbereitungsprozesses in ihrer gegenseitigen Abhängigkeit zu analysieren.
| Gerät | Validierung der Prozesse gemäß Norm | Typprüfung des Gerätes gemäß Norm |
|---|---|---|
| Reinigungs-Desinfektions-Geräte | EN ISO 15883-2, -3, -4, -6, -7 | EN ISO 15883-1, -2 und weitere der Normen Reihe |
| Trockenschränke für Endoskope | EN 16442 | EN 16442 |
| Siegelnahtgeräte | EN ISO 11607-2 | EN ISO 11607-2 |
| Kleinsterilisatoren | EN ISO 17665-1 | EN 13060 |
| Dampf-Sterilisatoren | EN ISO 17665-1 | EN ISO 285 |
| EO-Sterilisatoren | EN ISO 11135 | EN ISO 11135 / EN 1422 |
| Formaldehyd-Sterilisatoren | EN 14180 | EN ISO 25424 |
| H2O2-/Plasma-Sterilisatoren | EN ISO 14937 | EN ISO 14937 |
1 Million Krankenhausinfektionen pro Jahr in Deutschland = 1 Million zuviel
Als Patient*in haben Sie den Anspruch, dass bei der Anwendung eines Medizinproduktes auch nach Aufbereitung kein Risiko einer Infektion oder Kolonisierung mit Erregern besteht.
Dieser Anspruch gilt für die erste genauso wie beispielsweise für die 100. Aufbereitung von Medizinprodukten.
Die zunehmende Zentralisierung der Aufbereitung von Medizinprodukten in den letzten Jahrzehnten hat die Gesamtprozesssicherheit für die Patient*innen erhöht. Dennoch birgt dies, bei nicht nachweislich sicher durchgeführten Aufbereitungsprozessen, auch das Risiko nicht nur einzelne Patient*innen, sondern eine Vielzahl von Patient*innen zu gefährden.
Gesetzliche Vorgaben in Deutschland
In Europa ist der Umgang mit Medizinprodukten in den nationalen Medizinproduktegesetzen (MPG) und auf Basis der europäischen Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Auf Basis des MPG entstand in Deutschland auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Diese gibt in §4 Abs. 1 klar gesetzlich vor, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten nur mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist.
Was sind geeignete validierte Aufbereitungsprozesse?
Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein bestimmtes Verfahren bzw. ein bestimmter Prozess beständig (reproduzierbar) Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (spezifische Produktnormen) entsprechen.
Damit ist eine Validierung der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses. Jede Aufbereitung soll daher ausschließlich mit validierten Prozessen erfolgen.
Der Betreiber muss bei der Inbetriebnahme eines Gerätes zur Aufbereitung von Medizinprodukten die Erstvalidierung der Aufbereitungsprozesse veranlassen. Diese besteht aus:
- IQ (Installationsqualifikation mit dem Hersteller)
- OQ (Betriebsqualifikation mit dem Hersteller)
- PQ (Leistungsqualifikation durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor)
Wie oft muss ich Prozesse „revalidieren“ (Erneute Leistungsqualifikation)?
Generell muss die Stabilität des Prozesses verfahrenstechnisch gewährleistet sein. D.h. ein validierter Prozess besteht nur solange, wie es keine Änderungen gibt, die den Prozessablauf beeinflussen können (z.B. Verfahrensänderungen, Technische Defekte, Wechsel der chem. Wirkstoffe etc.).
In manchen Bundesländern wird durch die Behörden das „Revalidierungsintervall“ bzw. der Zeitraum bis zur erneuten Leistungsqualifikation (PQ) auf maximal ein Jahr festgesetzt.
Welche Prozesse muss ich validieren?
Wir bieten Ihnen die Validierung aller technischen Aufbereitungsprozesse in Reinigungs-/Desinfektionsgeräten, Heißsiegelgeräten und Sterilisationsgeräten (Dampf-, Plasma-/H2O2-, Niedertemperatur Dampf und Formaldehyd (NTDF)- und Etyhlenoxidverfahren(EO)) an.
Darüber hinaus können auch die anderen Teilschritte des Kreislaufs der Medizinprodukte vom Einsatz an dem/der Patient*in bis zur erneuten Wiederverwendung geprüft werden (Vorreinigung, Verpackung, Transport / Logistik, Lagerung, Entsorgung).
Was ist die Typprüfung eines Aufbereitungsgerätes?
Nicht jede Bauart gewährleistet nachvollziehbar eine andauernde Prozessstabilität, insbesondere bei im Alltag auftretenden Prozessrisiken.
In Europa wurden daher auch die Begriffe „Typprüfung“, „Bauartprüfung“ bzw. „Baumusterprüfung“ geprägt. Mit solchen Prüfungen wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät die Anforderungen der relevanten Produktnormen erfüllt und so für den vorgesehenen Anwendungsbereich geeignet ist. Daher sollten bei Neuanschaffungen und Ausschreibungen nur typgeprüfte Geräte in Betracht gezogen werden; so z.B. bei Reinigungs- /Desinfektionsgeräten für Endoskope nur typgeprüfte Geräte nach EN ISO 15883, deren Prozesse danach entsprechend der gleichen EN ISO-Normenreihe eine Validierung erhalten müssen. Im Unterschied zur Validierung wird also bei einer Typprüfung ein Gerät oder eine Maschine auf generelle Eignung getestet, während bei einer Validierung der einzelnen spezifischen Prozesse auf deren Sicherheit hin kontrolliert wird.
Wer sollte Typprüfung und Validierung durchführen?
Sowohl die Validierung der Prozesse als auch die Typprüfung der Geräte sollte von dafür akkreditierten Laboren durchgeführt werden.
Akkreditierte Prüflabore sind herstellerunabhängig und werden von staatlichen Akkreditierungsstellen regelmäßig auf Ihre Qualifikation hin geprüft (ZLG und DAkkS). Das garantiert dem/der Anwender*in / Betreiber*in und den Patient*innen die höchste Sicherheit.
Ist eine sichere Aufbereitung von Medizinprodukten heute möglich?
Unter Einsatz typgeprüfter Geräte mit validierten Prozessen durch herstellerunabhängige akkreditierte Prüflabore und unter Betrachtung des gesamten Medizinproduktezyklus ist eine verantwortbare Aufbereitung von Medizinprodukten im Sinne der Fürsorgepflicht für den/die Patient*in nach dem Stand von Wissenschaft und Technik möglich.