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Hygienetechnik - Prüfung von aktiven Medizinprodukten

EN ISO 15883

Typprüfung / Prozessvalidierung

Alle Prüfungen gemäß der EN ISO 15883 Serie
Validierung Ihrer Aufbereitungsprozessen
Typprüfung von Aufbereitungsgeräten

Aktive Medizinprodukte

Medizinprodukte werden zunächst in aktive (Betrieb von einer Energiequelle z. B. Strom direkt abhängig) und in nicht-aktive Medizinprodukte unterteilt. Aktive Medizinprodukte oder andere medizinische Geräte können zur Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten selbst oder zur Anwendung während der Diagnostik oder Therapie am Menschen dienen.

Die Experten der HygCen Germany GmbH unterstützen Sie bei der Sicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten u.a. von:

  • Typprüfungen von Geräten (Baumusterprüfung)

  • Validierungen und Re-Validierungen der Prozesse in Reinigungs-Desinfektionsgeräten, Sterilisatoren und anderen Prozessen

  • Steckbecken-Reinigungsautomaten

  • Waschmaschinen (moderne Textilaufbereitung)

  • Trockenschränken für Endoskope

  • Quantifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsleistung

Die Sicherheit der Gesamtprozesse kann nur unter der Voraussetzung der Sicherheit der Teilprozesse („vom Patient zum Patient“) gewährleistet sein.

Die wesentlichen Prozessschritte der Reinigung und Desinfektion sind deshalb qualitativ und quantitativ zu charakterisieren und mit allen anderen Schritten des gesamten Aufbereitungsprozesses in ihrer gegenseitigen Abhängigkeit zu analysieren.

GerätValidierung der Prozesse gemäß NormTypprüfung des Gerätes gemäß Norm
Reinigungs-Desinfektions-GeräteEN ISO 15883-2, -3, -4, -6, -7EN ISO 15883-1, -2 und weitere der Normen Reihe
Trocken­schränke für EndoskopeEN 16442EN 16442
Siegelnaht­geräteEN ISO 11607-2EN ISO 11607-2
Kleinsteri­lisatorenEN ISO 17665-1EN 13060
Dampf-SterilisatorenEN ISO 17665-1EN ISO 285
EO-SterilisatorenEN ISO 11135EN ISO 11135 / EN 1422
Formaldehyd-SterilisatorenEN 14180EN ISO 25424
H2O2-/Plasma-SterilisatorenEN ISO 14937EN ISO 14937

Als Patient haben Sie den Anspruch, dass bei der Anwendung eines Medizinproduktes auch nach Aufbereitung kein Risiko einer Infektion oder Kolonisierung mit Erregern besteht.

Dieser Anspruch gilt für die erste genauso wie beispielweise für die 100. Aufbereitung von Medizinprodukten.

Die zunehmende Zentralisierung der Aufbereitung von Medizinprodukten in den letzten Jahrzehnten hat die Gesamtprozesssicherheit für den Patienten erhöht. Dennoch birgt dies, bei nicht nachweislich sicher durchgeführten Aufbereitungsprozessen, auch das Risiko nicht nur einzelne Patienten, sondern eine Vielzahl von Patienten zu gefährden.

Gesetzliche Vorgaben in Deutschland

In Europa ist der Umgang mit Medizinprodukten in den nationalen Medizinproduktegesetzen (MPG) und auf Basis der europäischen Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Auf Basis des MPG entstand in Deutschland auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Diese gibt in §4 Abs. 1 klar gesetzlich vor, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten nur mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist.

Was sind geeignete validierte Aufbereitungsprozesse?

Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein bestimmtes Verfahren bzw. ein bestimmter Prozess beständig (reproduzierbar) Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (spezifische Produktnormen) entsprechen.

Damit ist eine Validierung der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses. Jede Aufbereitung soll daher ausschließlich mit validierten Prozessen erfolgen.

Der Betreiber muss bei der Inbetriebnahme eines Gerätes zur Aufbereitung von Medizinprodukten die Erstvalidierung der Aufbereitungsprozesse veranlassen. Diese besteht aus:

  1. IQ (Installationsqualifikation mit dem Hersteller)
  2. OQ (Betriebsqualifikation mit dem Hersteller)
  3. PQ (Leistungsqualifikation durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor)

Generell muss die Stabilität des Prozesses verfahrenstechnisch gewährleistet sein. D.h. ein validierter Prozess besteht nur solange, wie es keine Änderungen gibt die den Prozessablauf beeinflussen können (z.B. Verfahrensänderungen, Technische Defekte, Wechsel der chem. Wirkstoffe etc.).

In manchen Bundesländern wird durch die Behörden das „Revalidierungsintervall“ bzw. der Zeitraum bis zur erneuten Leistungsqualifikation (PQ) auf maximal ein Jahr festgesetzt.

Wir bieten Ihnen die Validierung aller technischen Aufbereitungsprozesse in Reinigungs-/Desinfektionsgeräten, Heißsiegelgeräten und Sterilisationsgeräten (Dampf-, Plasma-/H2O2-, Niedertemperatur Dampf und Formaldehyd (NTDF)- und Etyhlenoxidverfahren(EO)) an.

Darüber hinaus können auch die anderen Teilschritte des Kreislaufs der Medizinprodukte vom Einsatz am Patienten bis zur erneuten Wiederverwendung geprüft werden (Vorreinigung, Verpackung, Transport / Logistik, Lagerung, Entsorgung).

Nicht jede Bauart gewährleistet nachvollziehbar eine andauernde Prozessstabilität, insbesondere bei im Alltag auftretenden Prozessrisiken.

In Europa wurden daher auch die Begriffe „Typprüfung“, „Bauartprüfung“ bzw. „Baumusterprüfung“ geprägt. Mit solchen Prüfungen wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät die Anforderungen der relevanten Produktnormen erfüllt und so für den vorgesehenen Anwendungsbereich geeignet ist. Daher sollten bei Neuanschaffungen und Ausschreibungen nur typgeprüfte Geräte in Betracht gezogen werden; so z.B. bei Reinigungs- /Desinfektionsgeräten für Endoskope nur typgeprüfte Geräte nach EN ISO 15883, deren Prozesse danach entsprechend der gleichen EN ISO-Normenreihe eine Validierung erhalten müssen. Im Unterschied zur Validierung wird also bei einer Typprüfung ein Gerät oder eine Maschine auf generelle Eignung getestet, während bei einer Validierung der einzelnen spezifischen Prozesse auf deren Sicherheit hin kontrolliert wird.

Sowohl die Validierung der Prozesse als auch die Typprüfung der Geräte sollte von dafür akkreditierten Laboren durchgeführt werden.

Akkreditierte Prüflabore sind herstellerunabhängig und werden von staatlichen Akkreditierungsstellen regelmäßig auf Ihre Qualifikation hin geprüft (ZLG und DAkkS). Das garantiert dem Anwender / Betreiber und den Patienten die höchste Sicherheit.

Unter Einsatz typgeprüfter Geräte mit validierten Prozessen durch herstellerunabhängige akkreditierte Prüflabore und unter Betrachtung des gesamten Medizinproduktezyklus ist eine verantwortbare Aufbereitung von Medizinprodukten im Sinne der Fürsorgepflicht für den Patienten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik möglich.

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