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EN ISO 10993

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Qualitätssicherung für Medizinprodukte
Expertenbeurteilung für Ihren Prüfbericht
Biologische Beurteilung ohne Tierversuche

Biokompatibilität von Medizinprodukten

HygCen prüft Ihr Medizinprodukt auf biologische Unbedenklichkeit. Grundlage dafür ist die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten gemäß EN ISO 10993-1.

Medizinprodukte sind biologisch unbedenklich, wenn die eingesetzten Materialien mit dem Gewebe, den biologischen Zellen und den Körperflüssigkeiten des Patienten oder Anwenders wechselseitig verträglich sind.

Zulassungsvoraussetzung für Medizinprodukte

Ihr Medizinprodukt darf bei korrekter Anwendung weder Patienten, Anwender noch Dritte vermeidbaren Risiken aussetzen. Dafür verantwortlich sind Sie als Hersteller oder deren Bevollmächtigter.

Medizinprodukte müssen daher auf ihre Biokompatibilität untersucht werden. Das gilt für Neuzulassungen und Modifikationen bewährter Produkte.

Vorteile der biologischen Beurteilung Ihres Medizinprodukts

  • Zulassungsvoraussetzung
    Ein Kriterium im Zulassungsverfahren Ihres Medizinprodukts auch für den EU-Binnenmarkt.
  • Risikominimierung
    Wichtiger Bestandteil in Ihrem Risikominimierungsprozess, da Sie als Hersteller haften.
  • Kostensenkung
    Wir können Ihr Produktdesign frühzeitig begleiten und Vorstufen testen.

Drei Gründe für die biologische Beurteilung bei HygCen

  1. Beurteilung zu jedem Prüfbericht
    In dem Dokument ordnet unser wissenschaftlicher Leiter die Prüfergebnisse der biologischen Beurteilung Ihres Medizinprodukts inkl. einer Gesamtbeurteilung für Sie ein. 
  2. Tests nach modernsten Verfahren
    Prüfung von elastanhaltigen Produkten gemäß der Jena-Methode. So können wir auch Kompressionsstrümpfe, Bandagen und ähnliche Produkte auf Zytotoxizität testen.
  3. Akkreditiertes Prüflabor
    Wir prüfen Medizinprodukte für Hersteller und Anwender gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. So tragen wir weltweit zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten bei.

Diese Produkte prüfen wir auf biologische Verträglichkeit

Die Biokompatibilitätsprüfung Ihres Medizinprodukts ist gesetzlich vorgeschrieben, wenn es nah am oder im Körper getragen wird.

  • Absaugsysteme
  • Alle Produkte im Hilfsmittelverzeichnis
  • Desinfektionsmittel
  • Handgriffe von Rollatoren
  • Implantate
  • Infusionssysteme
  • Invasive Instrumente
  • Kompressionsstrümpfe & -Bandagen
  • Kondome und Gleitgele
  • Kopfhörer
  • Kühlkompressen
  • Latexhandschuhe
  • Masken
  • Nahmaterialien
  • OP-Materialien, wie Mäntel, Abdeckmaterialien
  • Schutzausrüstung (Schutzkleidung und Handschuhe)
  • Verbandsmaterialien, Kompressen und Pflaster
  • Verpackungsmaterialien


Ihr Produkt nicht dabei? Kontaktieren Sie uns!

Selbst wenn der Gesetzgeber für Ihr Produkt keine biologische Beurteilung verlangt, kann diese als wichtiges Verkaufsargument genutzt werden.

Wir führen wöchentlich Zytotoxizitätstests durch. Je nach Voraussetzung und Prüfumfang ist ein Biokompatibilitätstest Ihres Produkts innerhalb von 10 Tagen möglich. Bei umfangreichen Tests benötigen wir 4 bis 6 Wochen nach Produkteingang für die biologische Beurteilung.

Einen Pauschalpreis können wir Ihnen nicht nennen. Je nach Prüfaufwand und –umfang variieren die Kosten. Gerne erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot auf Basis konkreter Informationen von Ihrem Medizinprodukt.

Testverfahren (EN ISO 10993)

EN ISO 10993-NORMENREIHE

Die EN ISO 10993-Normenreihe legt die Anforderungen und Prüfmethoden der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten fest. Welche Prüfungen wir konkret für Ihr Medizinprodukt durchführen, ist abhängig von der Klassifizierung und Anwendung Ihres Medizinprodukts.

In welche Klasse Ihr Produkt fällt, ist abhängig von der Art und der Dauer seines Körperkontakts mit dem Patienten. Diese Klassifizierung bestimmt, welche Prüfungen Ihr Produkt im Rahmen der biologischen Prüfung durchlaufen sollte, bevor Sie es auf den Markt bringen.

Welche Tests werden für Ihr Medizinprodukt gemäß EN-ISO-10993-1 vorgeschlagen?
Machen Sie den Schnelltest.
1
In welche Kategorie des Körperkontakts fällt Ihr Medizinprodukt?
2
Art des Körperkontaktes Ihres Medizinprodukts
3
Kontaktdauer Ihres Medizinprodukts
Ihre Auswertung:

Diese Tests werden für Ihr Medizinprodukt laut Normtabelle vorgeschlagen:

  • Zytotoxizität EN ISO 10993-5
  • Sensibilisierung EN ISO 10993-10
  • Irritation oder Intraakute Reaktivität EN ISO 10993-10
  • Systemische Toxizität (akut) EN ISO 10993-11
  • Subakute und subchronische Toxizität EN ISO 10993-11
  • Genotoxizität EN ISO 10993-3
  • Implantation EN ISO 10993-6
  • Hämokompatibilität EN ISO 10993-4

So prüfen wir Ihr Medizinprodukt

  1. Fordern Sie von uns ein Angebot an - telefonisch oder per Online-Anfrage. Wichtig ist für uns zu wissen: Welches Produkt möchten Sie testen lassen, aus welchen Materialien besteht es?
  2. Sie schicken uns Ihr Produkt, sobald Sie unser Angebot angenommen haben.
  3. Sobald Ihr Produkt bei uns eingetroffen ist, leiten wir die biologische Beurteilung Ihres Produkts ein. Wir prüfen im Originalzustand - also so, wie Ihr Produkt zukünftig ausgeliefert und angewendet wird bzw. nach Aufbereitungsprozess.
  4. Wir testen gemäß EN ISO 10993-Reihe – und je nach Klassifizierung Ihres Produkts. Als Auftakt starten wir i. d. R. mit dem Zytotoxizitätstest. Besteht das Produkt diesen Test nicht, sind keine weiteren Tests sinnvoll, da er bereits als Indikator für weitere Tests dienen kann.
  5. Sie erhalten von uns einen Prüfbericht inkl. Beurteilung.  Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein inkl. Gesamtbeurteilung und ggf. toxikologischer Bewertung gemäß EN ISO 10993-1.

Biologische Tests laut EN ISO 10993-Reihe

HygCen bietet alle biologischen Tests im Rahmen der EN ISO 10993 Reihe, die keine Tierversuche beinhalten, an. Wir testen dabei garantiert cruelty-free, also ohne Tierversuche. Dafür verwenden wir in vitro Testverfahren. Außerdem prüfen wir Ihr Medizinprodukt im Originalzustand. Das bedeutet, dass unsere Tests auch Prozess­rückstände, Fremdsubstanzen oder Migrationen von Substanzen (z.B. aus dem Verpackungsmaterial) mitbewerten.

In vitro Prüfungen finden im Reagenzglas statt. Gemäß EN-ISO-10993-1 und -2 hat der Tierschutz im Prozess der Biokompati­bilitäts­prüfung eine hohe Priorität. Ihr Prüf­plan zur biologischen Verträglichkeit von Medizin­produkten sollte sich daher besonders auf in vitro Test­verfahren stützen. In vitro Testverfahren sind für Sie: kostengünstig, schnell und tierfreundlich.

In vivo Prüfungen finden in Tiermodellen statt. Diese Tests sind kosten- und zeitintensiv. Wenn Risiken nicht korrekt und vollständig über in vitro Tests nachgewiesen werden können, sind in vivo Tests notwendig. Für Medizinprodukte wie Implantate ist das relevant. Über in vivo Tests können die akute/subchronische/chronische Toxizität, die systemische Toxizität und Implantationen beurteilt werden.

  • Ein gut ausgelegter Prüfplan zur biologischen Beurteilung Ihres Medizin­produkts reduziert in vivo Tests auf ein notwendiges Minimum. Eventuell werden in vivo Tests sogar überflüssig.

HygCen prüft ohne Tierversuche!


Die Testverfahren für die biologische Beurteilung

Der Zytotoxizitätstest ist ein entscheidender Test im Rahmen der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Der kostengünstige Test erfüllt eine Basisfunktion. Wird diese Prüfung nicht bestanden, sind i. d. R. keine weiteren Tests sinnvoll.

Testverfahren:

Der Zytotoxizitätstest umfasst mehrere in vitro Prüfmethoden. Primär unterscheiden sich diese Tests durch die Bestimmung des Endpunktes. Das prinzipielle Verfahren können Sie sich folgendermaßen vorstellen:

  1. Das Medizinprodukt oder relevante Teile davon werden in einem geeigneten Medium extrahiert.
  2. Dieser Extrakt wird auf eine Zellkultur aufgebracht.
  3. Nach Inkubation der Zellen mit der Prüfsubstanz wird die Überlebensrate der Zellen bestimmt.
  • Je nach Absterberate der Zellen besteht Ihr Medizinprodukt den Test oder nicht. Oder anders: Entweder ist Ihr Produkt nach EN ISO 10993-5 biologisch verträglich oder nicht.

Alle Medizinprodukte, die durchgehend länger als 30 Tage angewendet werden, müssen auf Genotoxizität untersucht werden. Dieser Test muss unabhängig vom Zytotoxizitätstest angewendet werden.

Testverfahren:

Genotoxizität wird durch in vitro Tests bestimmt. Die Prüfungen sind schnell, kostengünstig und relativ einfach durchführbar.

Der primäre Vorauswahltest ist das Ames Bacterial Reversion Assay. Für diesen Genotoxizitätstest werden spezielle Bakterien­stämme benutzt. Diese Bakterien­stämme können selbst kein Histidin mehr bilden und sind daher auf dessen Zuführung angewiesen. Generell besitzen die Bakterien aber noch die Gene, die für die Histidin-Herstellung notwendig sind. Durch Remutation können die Gene wieder aktiv werden.

  • Löst die Testsubstanz von Ihrem Medizinprodukt keine Remutation aus, ist es nicht als potenziell genotoxisch gemäß EN-ISO-10993-3 einzustufen.

Wenn Ihr Medizinprodukt mit dem Blutkreislauf in Kontakt kommt, muss es auf Hämokompatibilität untersucht werden. Primär testen wir dabei, ob Ihr Produkt Thromben und Embolien auslösen kann. Diese Verursacher von Schlaganfällen und Herzinfarkten müssen Sie unbedingt vor Markteintritt ausschließen. Neben der chemischen Zusammensetzung gilt es hier auch die physikalische Eigenschaft zu untersuchen. Die Oberflächen­beschaffenheit Ihres Medizinprodukts kann die Interaktion mit den verschiedenen Blutkomponenten stark beeinflussen.

Testverfahren:

Es gibt verschiedene kostengünstige in vitro Testverfahren für Hämokompatibilitätstests. In diesen Tests bestimmen wir die Hämolyse, Koagulation und Komplement Aktivierung im menschlichen Blut.

  • Die Hämokompatibilitätstests liefern zuverlässige Ergebnisse dazu, ob Ihr Medizinprodukt im Blutkreislauf gemäß EN ISO 10993-4 angewendet werden kann.

Medizinprodukte, Hilfsmittel (Strümpfe und Verbände), u. a. müssen auf potenzielle Zellzerstörungen/Irritationen untersucht werden. Hat ihr Medizinprodukt den Zytotoxizitätstests bestanden, kann zusätzlich der Irritationstest sinnvoll sein. Dieser Provokationstest soll ausschließen, dass Ihr Medizinprodukt Kontaktallergien auslösen kann.

Testverfahren:

Die Irritationstests werden in der Regel in vivo durch­geführt. Das bedeutet, dass die Haut­irritations­tests am menschlichen Probanden durchgeführt werden, nachdem sie zuvor die Zytotoxizitätstest bestanden haben. In diesem Test wird Ihr Medizin­produkt oder Extrakte davon, direkt auf der Haut untersucht.

  • Löst Ihr Medizinprodukt keine Hautirritation aus, ist es gemäß EN ISO 10993-10 als biologisch verträglich einzustufen.

In diesem Test prüfen wir, ob Ihr Medizinprodukt frei von Endotoxinen und Pyrogenen ist. Pyrogene Reaktionen (Fieberreaktionen) werden meist durch bakterielle Verschmutzung hervorgerufen. Endotoxine sind die Fremd­körper, die das Fieber meist auslösen. Endotoxine oder auch Lipopolysaccharide sind Bestandteil der äußeren Hülle bestimmter Bakterien. Das menschliche Immunsystem kann Endotoxine aufspüren und mit Fieber reagieren.

Testverfahren:

Die Endotoxin- und Pyrogentests führen wir in vitro durch.

Der MAT-Test (Monozyten Aktivierungstest) kann Endotoxine und andere pyrogene Substanzen nachweisen: z. B. Viruspyrogene, Pilzkomponenten, bakterielle Teichonsäuren u. a.

  • Werden in Ihrem Medizinprodukt keine Endotoxine und Pyrogene nachgewiesen, ist es gemäß EN ISO 10993-11 biologisch verträglich.

Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

Die chemische Charakterisierung von Medizin­produkten gewinnt in der biologischen Beurteilung zukünftig an Bedeutung. Das ist relevant für EN ISO 10993-1, -17 und -18 der Normreihe. Die Beschreibung der chemischen Zusammen­setzung soll dann vor jeglichen biologischen Tests stattfinden. Das ist sinnvoll, wenn eine angemessene toxikologische Schwelle fest­gelegt wird. Mögliche weitere Tests könnten dadurch überflüssig werden. Für Sie als Hersteller von Medizinprodukten würde das finanzielle und zeitliche Vorteile bringen. Tierversuche würden im besten Fall ganz überflüssig werden.

  • Verpackungsmaterialien, die Substanzen auf ihr Medizinprodukt übertragen können
  • Extrahierbare Substanzen
  • Zersetzungsprodukte
  • Andere Bestandteile und ihre Wechselwirkungen im Endprodukt
  • Prozesskontaminanten, Rückstände des Medizinprodukts und gezielt hinzugefügte Additive

Die chemische Charakterisierung von Medizin­produkten wird ein Haupt­bestand­teil der biologischen und toxikologischen Bewertung gemäß Normreihe EN ISO 10993-1. Dabei werden komplexere chemisch-analytische Prüfungen wichtiger, die auch geeignet sind, unbekannte Substanzen (non target substances) zu identifizieren und quantifizieren.