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Wirksamkeitstest für Biozide nach EN 14885

EN 14885

Wirksamkeitsprüfung für Biozide

unabhängige Wirksamkeitsprüfung
Nachweis zu Marktzulassung
akkreditiertes und anerkanntes Prüflaboratorium

Hygiene und Wirksamkeitsprüfungen

Hygiene spielt in den Bereichen der Human- und Tiermedizin eine besondere Rolle. Aber auch in der Lebensmittelin­dus­­trie und in besonderen Situationen im Haushalt oder öffentlichen Einrichtungen gilt es, keimarm zu arbeiten. Denn Keime erzeugen z.T. schwer­wiegende Erkrankungen und Infektionen.

Chemische Desinfektionsmittel unterbinden Krankheitsübertragungen von Oberflächen, Instrumenten oder anderen Trägermaterialien. Antiseptika reduzieren Keime auf Körperoberflächen, Wunden und Gewebe – bei Mensch und Tier. Für jedes Einsatzgebiet eignen sich unterschiedliche Desinfektionsmittel oder Antiseptika.

Damit Anwender das richtige Produkt wählen können, müssen sie sich auf die Angaben zur Wirksamkeit verlassen können. Gleichzeitig gefährden viele Inhaltsstoffe Mensch, Tier und Umwelt.

Daher gelten strenge und hochkomplexe Vorgaben. Einige chemische Desinfektionsmittel zählen zu den Biozidproduk­ten, andere als Medizinprodukte. Oberflächen- und Händedesinfektionsmittel erfüllen bspw. beide Kriterien. Doch egal für welches Produkt, für welches Anwendungsgebiet und für welches Land – alle Regularien erfordern Wirksamkeits­prüfungen nach bestimmten Vorgaben. Diese Tests sollen bescheinigen, dass die Desinfektionsmittel und Antisep­tika so wirken, wie vom Hersteller angegeben. Zeitgleich schützen sie Anwender und Patienten vor möglichen Gesund­heitsschäden. Reduzieren Sie als Hersteller dieses Risiko und beauftragen Sie Ihre Wirksamkeitsprüfung bei HygCen.

Desinfektionen sollen Krankheits­über­tra­gun­gen unterbrechen. Dafür muss das eingesetzte Desinfektionsmittel vorhandene Krankheitser­re­ger unwiderruflich reduzieren. Prinzipiell gibt es chemische, chemothermische und physikalische Desinfektionsmethoden. Der sogenannte “Reduktionsfaktor” definiert den Wert, der das Ausmaß der Desinfektions­wir­kung beschreibt. Wird im Labortest eine bestimmte “Keimreduktionsgrenze” erreicht, gilt ein Produkt als wirksam. Labore geben ihn als dekadischen Logarithmus (lg) an. Er be­schreibt, wie stark ein Desinfektionsmittel die Anzahl an Prüforganismen reduziert. Je nach Prüfverfahren liegt der lg zwischen ≥ lg 2 und ≥ lg 5 d.h. über 102 und 105 Stufen. Das Ergebnis der Desinfektion ist daher immer abhängig von der Ausgangsbelastung (Bioburden) der Fläche.

Biozide sind im wörtlichen Sinne Substanzen, die Leben vernichten (“bios” = griechisch “Leben”, “caedere” = lateinisch “töten”). Die Wirkstoffe und Zubereitungen dienen dazu, Schadorganismen zu zerstören, zu vernichten oder abzuschrecken. Sie beseitigen Mikroorga­nis­men oder Schädlinge (wie Holzwürmer, Mäuse, etc.) auf chemischem oder biologischem Wege.


Zulassungsverfahren für Biozide

Biozide sollen Lebensmittel, Baumaterialien (z.B. Holz) und andere Gegenstände des täglichen Bedarfs schützen und ausreichende Gebäude-Hygiene gewährleisten. Gleichzeitig gefährden ihre inhärenten Eigenschaften Mensch, Tier und Umwelt (Europäische Verordnung (EU) Nr. 528/2012). Die geltende Biozidverordnung erleichtert den freien Ver­kehr von Biozidprodukten in der EU. Parallel erhöht die Verordnung den Schutz der Biosphäre. Die Biozidverord­nung beruft sich auf das Vorsorgeprinzip. Mögliche Gefahren müssen also vor der Vermarktung ausgeschlossen werden. Alle Biozidprodukte sind daher zulassungspflichtig. Das Zulassungsverfahren ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst wer­den die bioziden Wirkstoffe mittels europäischer Verfahren geprüft. Lässt die Behörde den geprüften Biozidwirkstoff zu, wird er in die Positivliste aufgenommen. Nur wenn alle Biozidwirkstoffe eines Biozidproduktes in dieser “Unionsliste” stehen, kann das Biozid als Ganzes getestet und zugelassen werden. Desinfektionsmittel stellen eine von vier Hauptgruppen in der Biozidverordnung dar.

Das Prüflabor HygCen testet Ihre Biozidprodukte und einzelnen Biozidwirkstoffe. So steht der Marktzulassung Ihres Desinfektionsmittels nichts im Wege.


HygCen prüft Ihre chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika

  • Auf mikrobiozide Wirksamkeit

    HygCen testet, ob Ihr Produkt gegen vegetative Bakterien, Bakterien- & Pilzsporen, Hefen und Viren wirksam ist.
  • Gemäß aller Normen der EN 14885
    Die Übersichtsnorm legt fest, welche europäische Normen Ihr Produkt erfüllen muss, um als mikrobizid wirksam zu gelten. Besteht Ihr Mittel alle Tests, darf es für den Markt zugelassen werden.
  • Für spezifische Anforderungen

    Landesspezifische Listen erfordern individuelle Prüfverfahren, die von EN 14885 abweichen. HygCen prüft Ihr Produkt  z.B. gemäß den Vorgaben der RKI-Listung, VAH-Listung u.v.w. Kontaktieren Sie uns!

Vorteile unserer Wirksamkeitsprüfung

  • Unabhängige Prüfungen für Marktzulassung
    Hersteller müssen unabhängige Prüfungen und Beurteilungen zur Wirksamkeit ihres Produktes nachweisen. HygCen ist ein akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor für diese Tests.
  • Schutz von Patienten, Anwender, Tier- und Umwelt
    Biozide und deren Wirkstoffe gefährden nicht nur Schädlinge und Keime. Mit ihren inhärenten Eigenschaften bedrohen sie alle Lebewesen. Vor ihrer Vermarktung gilt es, alle Risiken auszuschließen.
  • Prüfung feinster Rezepturvarianten
    Schon geringe Variationen der Inhaltsstoffe können die Wirkung Ihres Desinfektionsmittels stark verändern. HygCen vergleicht und prüft geringste Veränderungen Ihres Produkts.

Übersichtsnorm EN 14885 – Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

Die Norm EN 14885 befähigt Hersteller, Anwender und verantwortliche Aufsichtsbehörden, die Wirksamkeit von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika zu beurteilen. Die EU-Norm EN 14885 stellt eine Übersichtsnorm dar. Erforderlich wird das durch die hochkomplexe Regulation solcher desinfizierender Wirkstoffe. In EN 14885 sind zahlreiche Normen verankert, die Testverfahren und Zulassungsvoraussetzungen für diese Produkte festlegen. Die europäische Norm bietet eine gute Übersicht für den Einsatz von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika in allen wesentlichen Bereichen. Das betrifft Produkte der Human- und Veterinärmedizin genauso wie welche der Lebensmittel- und weiterer Industrien. Darüber hinaus regelt EN 14885 Tests von Desinfektionsmitteln für Haushalt oder öffentliche Einrichtungen.


Wann ist Ihr Desinfektionsmittel oder Antiseptika in der EU verkehrsfähig?

Ohne unabhängige Prüfung erhalten Sie in Europa keine Marktzulassung. Die europäischen Behörden verlangen daher, dass ein unabhängiges Prüfinstitut die Wirksamkeit und den gefahrlosen Einsatz Ihres Produktes bestätigt. Egal ob Ihr Produkt bakterizide, levurozide, fungizide, mykobakterizide, tuberkulozide oder viruzide Wirksamkeit haben soll: Die Wirkung muss durch zwei konkrete Tests nachgewiesen werden. Zum einen durch den quantitativen Suspensionstest der Phase 2, Stufe 1. Zum anderen durch den quantitativen Keimträgertest der Phase 2, Stufe 2.

Nationale Besonderheiten
Zahlreiche nationale Vorgaben und Regularien ergänzen die europäischen Vorgaben. Bundesweit nutzen z.B. viele medizinische Einrichtungen zur vorbeugenden Desinfektion nur Präparate mit VAH-Zertifikat. Der Verbund für Angewandte Hygiene ist eine gemeinnützige Vereinigung, die besonders auf standard-konform durchgeführte Prüfungen achtet. Für die VAH-Listung muss ein Hersteller u.a. zwei Prüfberichte inkl. zweier Gutachten von zwei unabhängigen, akkreditierten Prüfinstituten vorweisen. Nach erfolgreicher Aufnahme bleibt die VAH-Listung drei Jahre gültig. Im Anschluss muss ein Rezertifizierungsverfahren erfolgen, damit das Produkt gelistet bleibt. Alle listungsrelevanten Prüfungen und Gutachten haben gemeinsam, dass es neben den europäischen Vorgaben, weitere Vorgaben zu erfüllen gilt.

Die DVG (Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft e.V.) führt drei Listen für Anwender:

  • DVG-Liste für den Tierhaltungsbereich
  • DVG-Liste für den Lebensmittelbereich
  • DVG-Liste für Tierarztpraxen und Tierheime

Die Prüfung aller in der DVG-Liste für die Tierhaltung aufgeführten Produkte erfolgt nach den für den jeweiligen Anwendungsbereich verbindlichen EN-Prüfnormen. Nur für die Bereiche, für die noch keine Phase 2/Stufe 2 EN-Prüfnormen auf porösen Keimträgern festgelegt werden konnten (z.B. für die Wirksamkeit gegenüber Viren und Parasiten) finden die für diese Bereiche spezifischen DVG-Richtlinien Anwendung.

DVG-spezifische Qualitätssicherungskriterien:

  • Firmenunabhängige Prüfung der Wirksamkeit
  • Wiederholbarkeit der Ergebnisse durch mindestens zwei Wirksamkeitsprüfungen in jeweils zwei unabhängigen Prüflaboren
  • Detailprüfung der eingereichten Prüfgutachten durch Ausschussmitglieder
  • Die Listungseinträge werden durch den DVG-Desinfektionsausschuss erstellt (und nicht durch die Firmen selbst).

Als akkreditiertes Prüflabor testet HygCen Ihre chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika gemäß aller bekannten nationalen und internationalen Vorgaben und Standards. Die EN 14885 regelt dabei die Tests und Voraussetzungen für alle relevanten Anwendungsbereiche.


HygCen testet Ihre Produkte für alle Anwendungsbereiche aus der EN 14885

Wir testen Präparate, die in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen oder im Dentalbereich eingesetzt werden.

  1. Hygienische Händedesinfektion und -waschung
  2. Chirurgische Händedesinfektion oder -waschung
  3. Oberflächendesinfektion (mit/ohne mechanische Wirkung)
  4. Instrumentendesinfektion
  5. Textiliendesinfektion
  6. Wasserbehandlung zur Beherrschung von Legionella

 

Wir begutachten Wirkstoffe, die bei Tiertransporten, -produktionen oder -körperbeseitigungen verwendet werden.

  1. Allg. Oberflächendesinfektion (mit/ohne mechanische Wirkung)
  2. Zitzendesinfektion
  3. Desinfektion von Geräten durch Eintauchen
  4. Hygienische Händewaschung und -desinfektion
  5. Chirurgische Händewaschung und -desinfektion

 

Wir prüfen chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Einsatz im Tourismus und Einzelhandel, der verarbeitenden Industrie, in Büro und Haushalt sowie öffentlichen Einrichtungen (Krippe…).

  1. Oberflächendesinfektion bei niedriger/hoher Belastung
  2. Produkte für die „Reinigung am Ort“ (CIP-Reinigung (Cleaning in Place))
  3. Hygienische Händewaschung und -desinfektion
  4. Wischtücher
  5. Produkte zur Anwendung in Brauereien, der Getränkeindustrie und bei alkoholfreien Getränke
  6. Produkte zur Anwendung in Molkereien
  7. Bei der Herstellung von Kosmetika angewendete Produkte
  8. Bei der Herstellung in der pharmazeutischen Industrie angewendete Produkte

Übersicht der Normen aus EN 14885

Die europäische Übersichtsnorm gilt für Produkte, die gegen folgende Mikroorganismen wirksam sein sollen: vegetative Bakterien (einschließlich Legionella und Mykobakterien), Hefen, Bakterien- und Pilzsporen sowie Viren (inkl. Bakteriophagen). Außerdem gilt EN 14885 auch für Wirkstoffe und Desinfektionsmittel, die aktuell entwickelt werden oder für noch keinen konkreten Anwendungsbereich bestimmt sind. Für jeden Anwendungsbereich müssen die Tests unterschiedliche Reduktionshöhen der Prüforganismen nachweisen. Welche Normen gemäß EN 14885 für Ihr Desinfektionsmittel oder Antiseptikum relevant sein könnten, erfahren Sie in unserem folgenden Test.

Welche Normen müssen Sie gemäß EN 14885 anwenden?
Beantworten Sie uns 3 Fragen zu Ihrem Produkt, der ausgelobten Wirkung und dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Dann erfahren Sie, welche Normen gemäß EN 14885 für Ihr Produkt wesentlich sein könnten.
1
In welchem Bereich soll Ihr Präparat zur Desinfektion oder Antisepsis einsetzt werden?
2
Für welche Anwendung soll Ihr Produkt in der Humanmedizin eingesetzt werden?
Für welche Anwendung soll Ihr Produkt in der Veterinärmedizin eingesetzt werden?
Für welche Anwendung soll Ihr Produkt in der Humanmedizin eingesetzt werden?
3
Welche Wirksamkeit sollte Ihr Produkt aufweisen?
Ergebnisse

Gemäß EN 14885 ist derzeit keine Prüfung für die von Ihnen angefragte Wirksamkeitsaussage gefordert oder definiert. Sollten Sie den Wirksamkeitsnachweis dennoch benötigen, adaptieren wir bestehende Standards für Sie. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns!

Normen im Bereich Humanmedizin

  • EN 12791 Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 13623 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung gegen Legionella von chemischen Desinfektionsmitteln für wasserführende Systeme - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 13624 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 13727 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 14348 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 14476 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 14561 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 14562 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 14563 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 16615 Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 16616 Chemothermische Wäschedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 1499 Hygienische Händewaschung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 1500 Hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 17111 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der viruziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 17126 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen

  • EN 1276 Quantitativer Suspensionstest zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 1650 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 13610 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung gegenüber Bakteriophagen von chemischen Desinfektionsmitteln in den Bereichen Lebensmittel und Industrie - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 13697 Quantitativer Oberflächen-Versuch nicht poröser Oberflächen zur Bestimmung der bakteriziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen - Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Behandlung (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 13704 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

Veterinärbereich

  • EN 1656 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 1657 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 14204 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 14349 Quantitativer Oberflächenversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich auf nicht-porösen Oberflächen ohne mechanische Wirkung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 14675 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
  • EN 16437 Quantitativer Oberflächenversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich auf porösen Oberflächen ohne mechanische Wirkung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
  • EN 16438 Quantitativer Oberflächenversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich auf nicht-porösen Oberflächen ohne mechanische Wirkung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

So prüfen wir Ihre chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika

  1. Fordern Sie von uns ein Angebot an - telefonisch oder per Online-Anfrage. Wichtig für uns zu wissen: Welches Produkt möchten Sie testen lassen, welche Inhaltsstoffe enthält es und für welches Anwendungsgebiet soll es genutzt werden?
  2. Sie schicken uns Ihre chemischen Desinfektionsmittel oder Antiseptika, sobald Sie unser Angebot angenommen haben.
  3. Sobald Ihr Produkt bei uns eingetroffen ist, leiten wir die beauftragte Beurteilung Ihres Produkts gemäß der vorgeschriebenen Tests ein. Wir prüfen im Originalzustand - also so, wie Ihr Produkt zukünftig ausgeliefert und angewendet wird.
  4. Wir testen gemäß aller verankerten Normen in der Europäischen Norm EN 14885 sowie weiterer Standards (RKI, VAH etc.).  Bei diesen Prüfungen handelt es sich insbesondere um quantitative Suspensionsversuche (Phase 2, Stufe 1) und quantitative Laboruntersuchungen (Phase 2, Stufe 2).
  5. Sie erhalten von uns einen Prüfbericht inkl. Beurteilung. Unser wissenschaftlicher Leiter ordnet in dieser Beurteilung die Ergebnisse des Prüfberichtes für Sie ein.

Übersicht über die Tests der Phase 1, Phase 2 / Stufe 1, Phase 2 / Stufe 2 und Phase 3

Prüfungen der Phase 1 werden nicht für Produktauslobungen verwendet. Sie haben historisch nur dazu gedient, Desinfektionsmittel generell von Nicht-Desinfektionsmitteln abzugrenzen. Der Begriff „Desinfektionsmittel“ war früher nicht geschützt.

Diese Tests sollen bestätigen, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, levurozide, mykobakterizide, tuberkulozide, sporizide oder viruzide Wirkung aufweist. Und zwar unter simulierten praktischen Bedingungen (v.a. Belastungen), die für seine vorgesehene Verwendung zutreffen. Die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels testen wir im quantitativen Suspensionsversuch generell wie folgt:

Zunächst legen wir eine Grundbelastung fest, die die normale Verschmutzung einer Oberfläche simuliert. Diese bringen wir gemeinsam mit einer Ausgangskeimsuspension (in definierter Höhe z. B. 108 KBE/ml) mit Ihrem Desinfektionsmittel in Kontakt. Dann warten wir die angegebene Einwirkzeit ab. Anschließend stoppen wir sofort die weitere Wirkung Ihres Wirkstoffs chemisch mit einem Neutralisationsmittel ab. Nun bringen wir das Gemisch unterschiedlich stark verdünnt auf Agarplatten aus und es folgt die Inkubation der Platten. Nach der keimspezifischen Zeit für das Anwachsen (z. B. 48h) lesen wir die koloniebildenden Einheiten (KBE) ab. Anschließend analysieren wir die Reduktion der Ausgangskeimmenge. Damit ein Produkt als bakterizid wirksam eingestuft wird, muss der dekadische Logarithmus bei ≥ lg 5 d.h. über 105 liegen. Erreicht Ihr Desinfektionsmittel diesen Wert nicht, kann ggf. eine höhere Konzentration des Wirkstoffs oder längere Einwirkzeit die gewünschte Wirkung erzielen.

Die Prüfungen sollen bescheinigen, dass ein Produkt eine bakterizide, fungizide, levurozide, mykobakterizide, tuberkulozide, sporizide oder viruzide Wirkung aufweist. Im Unterschied zur Phase 2, Stufe 1, wird das Produkt unter simulierten praktischen Bedingungen auf eine Oberfläche oder die Haut aufgetragen (z. B. Oberflächen-, Instrumenten-, Händewaschungs- und Händedesinfektionsversuche).

Anwendbare Verfahrensweisen für diese Art von Prüfungen stehen noch nicht zur Verfügung, können jedoch zu einem späteren Zeitpunkt entwickelt werden.

Angepasster optimaler Prüfumfang

Im Zuge der Regulierung von Desinfektionsmitteln und Antiseptika gibt es neben den bereits genannten Normen noch zahlreiche weitere Vorgaben und Normenstandards. HygCen prüft Ihre chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika laut den Vorgaben, die Sie wünschen. In den meisten Fällen ist es günstiger, verschiedene Vorgaben gleichzeitig gestaffelt zu testen. Ermitteln Sie mit HygCen Ihren optimalen Prüfumfang. Vermeiden Sie so kostenintensive Zusatzprüfungen.

Die Abkürzung der europäischen Chemikalienverordnung leitet sich vom englischen Titel “Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” ab. Ihr deutscher Titel lautet Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoff.” Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 schreibt vor, dass Chemikalien grundsätzlich so hergestellt und angewendet werden sollen, dass die negativen Folgen für Mensch, Tier und Umwelt möglichst gering sind. Für die meisten eingesetzten Chemikalien liegen bis heute keine ausreichenden Daten vor. Seit 2007 zielt die Leitlinie REACH darauf ab, diesen Umstand zu ändern. Gleichzeitig hat die Einführung von REACH das Chemikalienrecht europaweit vereinheitlicht. Als Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass Ihre chemischen Desinfektionsmittel die Vorgaben von REACH erfüllen. Gerne testen wir Ihre Wirkstoffe nach den Vorgaben von REACH.

ECHA ist die Europäische Chemikalienbehörde. Sie tritt für die sichere Verwendung von Chemikalien ein. Die Behörde unterstützt Unternehmen, geltende Gesetze zu erfüllen. Besorgniserregende Chemikalien werden genau überprüft. So stellt ECHA den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt in den Fokus ihrer Arbeit. Zeitgleich fördert die Regulierungsbehörde die Innovationsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit von Unternehmen der Chemiebranche. ECHA legt die Richtwerte fest, die die chemischen Desinfektionsmittel unter bestimmten Bedingungen erfüllen müssen, um als wirksam zu gelten. Wenn Sie weitere Fragen zu ECHA haben, kontaktieren Sie uns gern!

CLP ist die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen.

Ziel der CLP-Verordnung (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) ist es ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen. Außerdem soll die Verordnung den freien Warenverkehr innerhalb des gemeinsamen europäischen Binnenverkehrs von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen gewährleisten. Die CLP-Verordnung beruht auf dem sogenannten “Globally Harmonised System (GHS) of Classification and Labelling of Chemicals” der Vereinten Nationen (UN). Das weltweit harmonisierte System soll das Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einheitlicher, transparenter und vergleichbarer machen. Unsere Experten von HygCen wissen, welche Vorgaben Ihr Produkt laut CLP-Verordnung beachten muss. Kontaktieren Sie uns gern!

Immer dann, wenn behördlich angeordnete Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden, kommt die RKI-Liste zu tragen. Die Desinfektionsmittelliste des Robert-Koch-Institut gewährleistet, dass die eingetragenen Wirkstoffe und Gemische wirksam sind. Menschen sollen so vor übertragbaren Krankheiten geschützt werden. Eingetragene Produkte werden zeitgleich vom Umweltbundesamt (UBA) als unbedenklich für Gesundheit und Umwelt eingestuft. Damit das RKI ein Produkt als wirksam einstuft, muss das Desinfektionsmittel durch Sachverständigengutachten nach vorgegebenen Methoden und/oder eigenen Untersuchungen bewertet werden. Die Bewertung für die Umweltauswirkung erfolgt auf Basis der Anwendungskonzentration und der geschätzten Einsatzmenge des Desinfektionsmittels.

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