Aufbereitung von Medizinprodukten vom Patient zum Patient

Der Begriff „vom Patient zum Patient“ beschreibt die Idee, dass ein Medizinprodukt nach jedem Aufbereitungszyklus mindestens genauso sicher einsetzbar ist wie vor dem Gebrauch. Jeder Abschnitt im Kreislauf trägt dazu bei – und kann bei unzureichender Ausführung den gesamten Prozess gefährden.

Ein vereinfachter Überblick:

1. Produktentwicklung & Materialwahl
   Bereits hier wird festgelegt, ob ein Produkt überhaupt sinnvoll gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden kann – inklusive Biokompatibilität und Materialbeständigkeit gegenüber Reinigungs- und Sterilisationsprozessen.
2. Produktion & Sauberkeit
   Während der Fertigung müssen Reinheits-, Bioburden- und ggf. Sterilitätsanforderungen erfüllt werden. Prüfungen wie Bioburden (ISO 11737-1), Sterilität (ISO 11737-2) und TOC Analysen dienen als Grundlage für Prozessentwicklung, Batchkontrolle und Risikobewertung. 
3. Verpackung & sterile Barriere
   Verpackungssysteme müssen eine zuverlässige sterile Barriere bilden und sich validieren lassen – z. B. nach ISO 11607-2, ergänzt durch EN 868 6 und ASTM F1608 für Materialien und mikrobiologische Barriereprüfung. 
4. Sterilisation
   Sterilisationsprozesse (z. B. Dampf nach ISO 17665-1, Klein/Großsterilisatoren nach EN 13060 / EN 285) werden entwickelt, qualifiziert und überwacht. 
5. Klinischer Einsatz
   Im Einsatz beim Patienten greifen Risikomanagement, Gebrauchsanweisung und klinische Abläufe ineinander. Fehler oder Abweichungen können entlang der Prozesskette Auswirkungen haben, z. B. wenn Reinigungsschritte nicht gemäß IFU durchgeführt werden. 
6. Rücktransport & Vorreinigung
   Transport, Zwischenlagerung und Vorbehandlung (z. B. Vorspülen, Einlegen) beeinflussen die Ausgangsbedingungen für die maschinelle Aufbereitung und müssen zur IFU passen.
7. Reinigung & Desinfektion (RDG)
   Reinigungs-Desinfektionsgeräte werden nach ISO 15883 typgeprüft und validiert. Methoden zur Reinigungsbewertung sind u. a. in ISO 15883-5 und ANSI/AAMI ST98 beschrieben. Sie definieren, wie z. B. Protein, Hämoglobin oder TOC als Reinigungsmarker eingesetzt werden können.
8. Sauberkeitsnachweise & Implantatreinheit
   Für viele Produkte, insbesondere Implantate, müssen quantitative Sauberkeitskriterien erfüllt sein – z. B. nach ISO 19227. Hier kommen TOC-Messungen und weitere Parameter als Summen- und Markerwerte zum Einsatz.
9. End‑of‑Life / Beständigkeit bei wiederholter Aufbereitung
   Wiederholte RDG‑Zyklen und Sterilisationsprozesse belasten Materialien, Beschichtungen, Oberflächen und Funktionsmechanismen. End‑of‑Life‑Prüfungen simulieren diese Mehrfachbelastung – z. B. mittels zyklischer Dampfbelastung (ISO 17665‑1), beschleunigter Alterung (ASTM F1980), Materialbeständigkeit (ISO 21530), partikulärer Sauberkeit (AAMI TIR42) und mikrobiologischen Parametern (ISO 11737).
   So lässt sich beurteilen, ob ein Medizinprodukt über die gesamte Lebensdauer hinweg sicher aufbereitet werden kann.
10. Freigabe zur erneuten Anwendung
    Am Ende der Aufbereitung steht die dokumentierte Freigabe des Medizinprodukts zur Anwendung – die nur dann belastbar ist, wenn alle vorangegangenen Schritte validiert und im Rahmen eines QM‑Systems überwacht werden.

Die folgenden Leistungsbereiche bilden zusammen ein vollständiges Prüfangebot für die Validierung von Aufbereitungsprozessen und Lebenszyklus‑Aspekten Ihres Medizinprodukts – vom Sauberkeitsnachweis über RDG‑ und Steri‑Validierung bis zur Verpackungs‑ und Mikrobiologieprüfung.

ISO 17664 legt fest, welche Prozessschritte Hersteller zur Aufbereitung angeben müssen. HygCen Germany prüft neutral, ob diese beschriebenen Verfahren – Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation – technisch durchführbar und normgerecht validierbar sind. Keine IFU‑Beratung, sondern rein akkreditierte Prüfungen zur Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit.

Validierbarkeit prüfen

Die ISO 15883‑Reihe definiert Anforderungen an RDG und deren Validierung. HygCen Germany führt Typprüfungen sowie Prozess‑ und Revalidierungen durch – inklusive Reinigungsnachweisen nach ISO 15883‑5 und ANSI/AAMI ST98 (Protein, Hämoglobin, TOC). Für Betreiber und Gerätehersteller gleichermaßen geeignet.

Validierung der Reinigung

Wir validieren Sterilisationsprozesse in Klein‑ und Großsterilisatoren anhand von ISO 17665‑1, EN 13060 und EN 285 – inklusive Leistungsqualifizierung, Beladungsstudien und Routineüberwachung. Auch alternative Verfahren wie Formaldehyd und H₂O₂/Plasma werden berücksichtigt.

Prozesse absichern

Sauberkeit ist Voraussetzung für erfolgreiche Aufbereitung: Hygiene‑ und Implantatreinheit prüfen wir mit TOC, Protein und Hämoglobin. Für Implantate gilt zusätzlich ISO 19227. Die Prüfungen ergänzen RDG‑Validierungen nach EN ISO 15883‑5 und ANSI/AAMI ST98 und stützen die Validierbarkeit der vom Hersteller beschriebenen Prozesse.

Sauberkeit prüfen

Wiederholte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wirken auf Materialien, Oberflächen und Funktion ein. HygCen Germany prüft Beständigkeit und Funktionssicherheit über definierte Aufbereitungszyklen – einschließlich Dampf-/Plasma‑Belastung, Materialveränderungen, Alterung (ASTM F1980) und partikulärer Sauberkeit (AAMI TIR42).

Funktionsbeständigkeit testen

Bioburden‑ und Sterilitätstests nach ISO 11737‑1/-2 zeigen, ob Produkte clean‑ready bzw. steril bereitgestellt oder sterilisiert werden können. HygCen Germany führt quantitative Belastungsbestimmungen, Methodenvalidierungen und Sterilitätstests für Entwicklungs-, Prozess‑ und Routineanwendungen durch.

Sterilität testen

Diese Leistungen richten sich an Hersteller und Betreiber von Aufbereitungsgeräten. HygCen Germany prüft die grundlegende Leistungsfähigkeit und Normkonformität von RDG, Sterilisatoren, Siegelgeräten und weiteren Geräten gemäß den zutreffenden europäischen und internationalen Normen.

Wir prüfen Reinigungs‑Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren, Siegelgeräte, Trockenschränke und weitere Aufbereitungsgeräte gemäß den zutreffenden Normen – z. B. ISO 15883‑1/‑2, EN 13060, EN 285, EN 11607‑2, EN 14180 und EN 14937. Die Typprüfung bewertet die grundlegende Leistungsfähigkeit des Geräts unabhängig vom Einsatzort.

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