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Leistungen

Aktive Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen spätestens seit Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) vom 14. Juni 1993 einer Reihe von anwendungsbezogenen Prüfungen unterzogen werden.

Medizinprodukte werden zunächst in aktive (Betrieb von einer Energiequelle z.B. Strom direkt abhängig) und in nicht-aktive Medizinprodukte unterteilt.

Aktive Medizinprodukte oder andere medizinische Geräte können zur Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten selbst oder zur Anwendung während der Diagnostik oder Therapie am Menschen dienen.

Die Experten von HygCen unterstützen Sie bei der Sicherung der Aufbereitung von Medizinprodukten u.a. von:

  • Validierungen und Re-Validierungen der Prozesse in Reinigungs-Desinfektionsgeräten, Sterilisatoren und anderer Prozesse
  • Quantifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsleistung
  • Typprüfungen an Geräten
  • Siegelnahtgeräten
  • Steckbecken-Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
  • Waschmaschinen (moderne Textilaufbereitung)
  • Trocknern

Die Sicherheit der Gesamtprozesse kann nur unter der Voraussetzung der Sicherheit der Teilprozesse gewährleistet sein.

Die wesentlichen Prozessschritte der Reinigung und Desinfektion sind deshalb qualitativ und quantitativ zu charakterisieren und mit allen anderen Schritten des gesamten Aufbereitungsprozesses in ihrer gegenseitigen Abhängigkeit zu analysieren.

Die Resultate von Validierungen der Teilschritte (Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren, Schweißgeräte) sind als Glieder einer Kette zu verstehen.

Die gesamte „Sicherheit“ der Aufbereitung nutzt diese Glieder und verbindet diese mit Transport, Verpackung, Lagerung und Dokumentation (Aufbereitungszyklus).

Neben den Prozessschritten selbst ist auch die Qualität der Medienversorgung von großer Bedeutung für das Gesamtergebnis der Aufbereitung (z.B. die chemische und mikrobiologische Belastung im Trink- und Nutzwasser).

Hygienetechnik

Neben den aktiven Medizinprodukten gibt es auch weitere Geräte sowohl im Gesundheitswesen als auch aus anderen Bereichen, die indirekt von hygienischer Relevanz sein können.

Großtechnische Anlagen sind von Bedeutung bei der Produktion, aber auch im Umfeld aller Lebewesen. Es geht dabei vordergründig um die Sicherung der Funktion, sowie die Sicherheit und die Verhinderung von unerwünschten Nebenwirkungen. Hierzu zählt ebenso die ökologische Sicherheit, sowie die Sicherheit für Anwender und Nutzer. Wir prüfen unter anderem die Emission, um eine eventuelle Beeinflussung des ökologischen Systems zu erfassen. Desweiteren prüfen wir den Betrieb auf Keimverbreitung bzw. chemischen Austrag, sei es in die Atmosphäre oder in den Vorfluter. Es erfolgen normenkonforme Abnahmeprüfungen, Routine-Überwachungen und Ist-Analysen zur Prophylaxe, aber auch Prüfungen bei spezifischen und unspezifischen Problemstellungen.

Zu diesem Komplex gehören z.B.: 

  • Klimaanlagen in Krankenhäusern, öffentliche Gebäude, Produktionsstätten  

Kein Bereich mit erhöhten Anforderungen an das Raumklima kommt heute ohne entsprechende Raumlufttechnische Anlagen aus. Der normale „Nutzer“ kennt nur die Öffnungen, bei denen Luft heraus bläst. Dahinter verbirgt sich oft ein aufwändiges Anlagensystem mit Kanälen, Ventilatoren, Klappen, Filter, Trocknungseinrichtungen, Befeuchtungseinrichtungen, Kühleinrichtungen, Erwärmungseinrichtungen und Wärmerückgewinnungsanlagen bzw. Wärmeaustauschern. An einigen Punkten diese komplexen Systems kann es bei unsachgemäßer Errichtung, Wartung oder Betriebsführung zu hygienisch bedenklicher Vermehrung von Mikroorganismen kommen, die dann in den Raum eingeblasen werden und sogar schwere Krankheiten verursachen können. Durch die Abkühlung der Luft in den Klimaanlagen beginnt die Feuchtigkeit zu kondensieren - ein idealer Nährboden für viele Mikroorganismen. Unsere Inspektoren helfen, rechtzeitig die richtigen Maßnahmen zu ergreifen.

  • Kühltürme von Kraftwerken und großtechnischen Einrichtungen

Bei der Planung von Kraftwerken, welche mit Kühltürmen ausgestattet  und diese mit Ablaufbetrieb genutzt werden, darf bei erhöhter Wassertemperatur der umliegenden Gewässer, die abgeführte Abwärme nicht direkt in die Gewässer abgegeben werden. Diese Abwärme muss über den Kühlturm in die Atmosphäre abgegeben werden. D.h. der Kühlturm dient somit der Entlastung der Gewässer. Daher muss während des Betriebes gesichert sein, dass keine hygienischen Risiken entstehen. Wir analysieren die Konstruktionen sowie die geplanten Betriebsarten.

  • Wasseraufbereitung, hierzu zählen Wasserhochbehälter, Wasserspender, Wasserkonditionierung usw.
  • Konfektionierungsanlagen
  • Abfüllanlagen
  • Abfalldesinfektionsanlagen
  • Rückkühlanlagen an Gebäuden

Sonstige Einrichtungen

  • Textilien - In Wäschereien aufbereitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination 

Im Krankenhaus-, Gesundheitseinrichtungs- und Lebensmittelbereich werden an die Kleidung besondere Anforderungen bezüglich Reinheit und Hygiene gestellt. Um sicher zu stellen, dass die Wäsche nach ihrer Aufbereitung hygienisch rein, desinfiziert und keine Keime mehr vorhanden sind, überprüfen wir die Aufbereitung von Textilien in Wäschereien nach dem modernen europäischen RABC-Konzept und sorgen somit für qualitätsgesicherte hygienische Reinheit der Textilien. Mit diesem System können Wäschereien ihre Prozesse wirksam überwachen und steuern und daher immer eine optimale hygienische Produktqualität liefern bzw. diese auch nachweisen.