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Stellungnahme: Typprüfung von Waschmaschinen

Stellungnahme zur Erfordernis der Typprüfung von Waschmaschinen für textile Medizinprodukte

Bei OP-Abdeckmaterialien, Bauchtüchern und anderen textilen Produkten handelt es sich um Medizinprodukte im Sinne des MPG § 3, Pkt. 1, da sie insbesondere der Verhütung von Krankheiten dienen.

Je nach ihrem Anwendungsort (z.B. auf der Haut als Abdeckung oder während einer Operation in Wunden) müssen sie in desinfiziertem bzw. sterilem Zustand zur Anwendung kommen. Daher ist für wiederverwendbare textile Medizinprodukte eine entsprechende Aufbereitung erforderlich. Diese erfolgt unter Verwendung geeigneter Wasch-Desinfektions-Verfahren in entsprechenden Maschinen.

Die hierfür zum Einsatz kommenden Maschinen sind damit als Zubehör zu den textilen Medizinprodukten zu betrachten, da ohne geeignete Aufbreitungsverfahren mit den entsprechenden Maschinen die erforderliche Desinfektion der textilen Medizinprodukte nicht gewährleistet werden kann.

Gemäß der Definition des MPG für Zubehör (MPG § 3, Pkt. 9) ist dies ein: "Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweck-bestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produktes festgelegten Zweckbestimmung des Produktes angewendet werden kann."

Die Festlegung der Zweckbestimmung eines Produktes liegt in der Verantwortung des Herstellers. Dabei ist die Zweckbestimmung definiert als: "Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist." (MPG § 3, Pkt. 10)

Legt also ein Hersteller als Zweckbestimmung für sein Produkt die "Reinigung und Desinfektion von textilen Medizinprodukten" fest, handelt es sich bei der entsprechenden Maschine eindeutig um ein Medizinprodukt im Sinne des MPG § 3, Pkt. 1.

Diese Produkte fallen damit unter die Regel 15 Abs. 2 der Richtlinie 93/42/EWG "Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet."

Gemäß der RKI-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizin-produkten" gilt darüber hinaus: "Bei maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren kann verfahrenstechnisch sichergestellt werden, dass die zur Erzielung einer quantifizierbaren Reinigungs- und Desinfektionsleistung notwendigen Parameter, z.B. Wasservolumina, Wasser-druck, Temperatur, pH-Wert, Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Einwirk-zeit, eingehalten werden. Überwachungs-, Kontroll- und Warnsysteme der Maschinen stellen die Voraussetzung für eine gesicherte Reinigung und Desinfektion und damit Aufbereitung dar. Wegen des hohen Stellenwertes der Reinigungs- und Desinfektionsleistung sind nur Geräte zu empfehlen, die einer Typprüfung durch den Hersteller mit Erfolg unterzogen wurden (Kat. IB)."

Bernd Juhre, Berlin
Auditor

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