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Abgrenzung Akkreditierung / Anerkennung durch die ZLG in Deutschland

Zur Vereinheitlichung der Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung war im Jahr 2008 die EU-Verordnung 765/2008 erlassen worden. Auf dieser Grundlage wurde im Jahr 2010 die "Deutsche Akkreditierungsstelle" (DAkkS) gegründet, die seither als einzige Stelle in Deutschland für die Akkreditierung und Überwachung von Laboratorien und Zertifizierungsstellen zuständig ist.

Im Rahmen der Gründung der DAkkS hat die Unterscheidung der Begriffe Akkredi­tierung und Anerkennung im Bereich der Akkreditierung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte wiederholt für eine gewisse Verwirrung gesorgt.

Mit den folgenden Ausführungen hoffen wir, hier ein wenig zur Klärung beizutragen.

Im gesetzlich geregelten Bereich der Prüfung von Medizinprodukten war vor der Gründung der DAkkS die "Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arznei­mitteln und Medizinprodukten" (ZLG) zuständig für die Akkreditierung von Prüflabora­torien nach ISO 17025. Im Rahmen dieser Akkreditierung wurde die Einhaltung der Mindestkriterien nach Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte durch die ZLG mit begutachtet.

Seit dem Jahr 2010 ist die DAkkS für die Überwachung der bereits akkreditierten Laboratorien und die Neuakkreditierung weiterer Laboratorien zuständig. Diese Akkreditierung beruht ausschließlich auf der ISO 17025, ohne Berücksichtigung der weiteren Mindestanforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG.

Um die Erfüllung der Mindestanforderungen der Richtlinie 93/42/EWG durch akkreditierte Laboratorien auch weiterhin bestätigen zu können, wurde der Begriff der "Anerkennung" eingeführt.

Die Forderung nach einer "Anerkennung" für Laboratorien, die im Bereich der Medizinprodukte tätig werden, ist im § 15, Abs. 5 des Medizinproduktegesetzes niedergelegt, das in der aktuell gültigen Fassung am 21.03.2010 in Kraft getreten ist.

Dort heißt es, dass Prüflaboratorien, die von Benannten Stellen zur Erfüllung ihrer Aufgaben beauftragt werden, über eine Anerkennung durch die zuständige Behörde verfügen müssen.

Zuständige Behörde für diese Anerkennungen ist in Deutschland ausschließlich die ZLG. Sie übt diese Tätigkeit auf der Grundlage der Akkreditierung nach ISO 17025 durch die DAkkS und in Kooperation mit der DAkkS aus.

Durch diese Anerkennung wird dem Laboratorium ergänzend zur Akkreditierung nach ISO 17025 die Erfüllung der Anforderungen nach Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bestätigt.

Die Benannten Stellen können sich daher nur bei Laboratorien, die von der ZLG anerkannt wurden, darauf verlassen, dass sowohl die Anforderungen der ISO 17025 als auch die Mindestanforderungen des Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt werden.

Daher stellen nur die Prüfberichte solcher Laboratorien eine geeignete Grundlage für die Entscheidungen der Benannten Stellen dar.

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